專技高考-藥師(一)藥理學與藥物化學108 年第 52 題單選題
蛋白質生物製劑不具有下列何種特性？
Achemical instability
Bgenetic instability正確答案
Cphotoinstability
Dphysical instability
B正確答案
蛋白質生物製劑會有化學、物理、光照不穩定性，但「遺傳不穩定性」屬於活細胞/基因層次，非蛋白質藥本身特性。
為什麼答案是 B
遺傳不穩定性是指生產用細胞株或基因序列在傳代過程中發生突變，屬於生產系統(host cell)層次，並非蛋白質藥品分子本身的物理化學特性，因此是「不具有」的選項。
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完整詳解
Pro · 無限重點 蛋白質生物製劑會有化學、物理、光照不穩定性，但「遺傳不穩定性」屬於活細胞/基因層次，非蛋白質藥本身特性。
蛋白質是「產物」不是「基因」，genetic instability 是細胞株問題，與藥品分子穩定性無關 → 選 B。
逐選項分析
A✕
蛋白質確實有化學不穩定性，如去醯胺化(deamidation)、氧化、水解、雙硫鍵交換等共價鍵變化，是生物製劑保存與配方設計的重要考量，屬於蛋白質特性。
B✓ 正確
遺傳不穩定性是指生產用細胞株或基因序列在傳代過程中發生突變，屬於生產系統(host cell)層次，並非蛋白質藥品分子本身的物理化學特性，因此是「不具有」的選項。
C✕
蛋白質含芳香族胺基酸(Trp、Tyr)及雙硫鍵，受光照可能造成光氧化、變性，故有光不穩定性，包裝常需避光，屬於蛋白質特性。
D✕
蛋白質有物理不穩定性，如變性(denaturation)、聚集(aggregation)、沉澱、表面吸附等三級/四級結構改變，是生物製劑配方最常見問題，屬於蛋白質特性。
蛋白質生物製劑的不穩定性類型
| 類型 | 機轉 | 舉例 | 是否為蛋白質特性 |
|---|
| 化學不穩定 | 共價鍵改變 | 去醯胺化、氧化、水解 | 是 |
| 物理不穩定 | 高階結構改變 | 變性、聚集、吸附 | 是 |
| 光不穩定 | 光誘導反應 | 光氧化、變性 | 是 |
| 遺傳不穩定 | 細胞株/基因突變 | 傳代序列改變 | 否(生產系統層次) |
本題陷阱在於把「生產細胞株的遺傳不穩定性」與「蛋白質藥品分子的物理化學穩定性」混為一談。前三者是成品分子本身的不穩定性，B 則是生產系統層次的概念，並非蛋白質製劑本身具有的特性。 
