專技高考-牙醫師(二)牙醫學(三)(包括齒內治療學、牙體復形學、牙周病學等科目及其相關臨床實例與醫學倫理)105 年第 26 題單選題
使用患者的那些資料與樣本,不需要簽立人體試驗同意書?
A收集患者拔除的牙齒,進行電子顯微鏡觀察研究
B收集患者根管中的腐敗組織樣本,進行根管中微生物的研究
C收集患者根尖手術取出的根尖囊腫組織,進行組織病理切片染色研究
D收集患者臨床上患牙的X光片影像,進行根管充填緻密度與根尖病灶大小的分析研究正確答案
D正確答案
牙齒、根管腐敗組織、根尖囊腫都屬人體檢體;單純分析既有X光影像通常不需人體試驗同意書。
為什麼答案是 D
臨床患牙X光片屬既有醫療影像資料,題目重點在「不再取得患者檢體、不增加侵入處置」。在去識別化與倫理審查條件下,通常可不簽人體試驗同意書。
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完整詳解
Pro · 無限重點 牙齒、根管腐敗組織、根尖囊腫都屬人體檢體;單純分析既有X光影像通常不需人體試驗同意書。
看到「取出來的組織、牙齒、體液」先判人體檢體;看到「既有影像資料分析」才往免簽同意書想。
逐選項分析
A✕ 陷阱
拔除的牙齒雖已離開人體,但仍是來自患者的人體組織,供電子顯微鏡研究屬使用人體檢體,不是單純廢棄物。考選部愛考「拔掉≠自由使用」。
B✕
根管中的腐敗組織樣本來自患者體內,且要做微生物研究,仍涉及人體檢體或其衍生資訊。只要是為研究目的收集檢體,原則上要有同意程序。
C✕
根尖手術取出的根尖囊腫是病理組織,拿去做切片染色研究,典型屬人體組織檢體研究。即使臨床上本來就會取出,也不能自動轉作研究使用。
D✓ 正確
臨床患牙X光片屬既有醫療影像資料,題目重點在「不再取得患者檢體、不增加侵入處置」。在去識別化與倫理審查條件下,通常可不簽人體試驗同意書。
人體研究同意書判斷核心
| 類型 | 本題例子 | 判斷關鍵 | 是否通常需同意書 |
|---|
| 人體檢體 | 拔除牙齒 | 人體組織來源 | 通常需要 |
| 人體檢體 | 根管腐敗組織 | 體內取得樣本 | 通常需要 |
| 人體檢體 | 根尖囊腫組織 | 手術取得病理組織 | 通常需要 |
| 既有資料 | 臨床X光影像 | 非侵入、資料分析 | 可免人體試驗同意書 |
陷阱在於把「臨床上本來會拔掉、取出、清掉」誤認為可以直接拿去研究。考試要抓來源:只要是患者身體組織或樣本,就是人體檢體;X光影像則偏向資料分析。
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