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專技高考-藥師(一)藥學(二)(包括藥物分析與生藥學(含中藥學))114 年第 36 題單選題

下列何者非原料藥分析確效的例行分析項目？

Alimit of detection正確答案
Baccuracy
Cprecision
Dspecificity
答案與詳解
A
正確答案
原料藥(Drug Substance)定量分析確效項目包含準確度、精密度、專一性、線性、範圍等，LOD 僅用於雜質限度試驗。

為什麼答案是 A

偵測極限(LOD)用於『限度試驗(limit test)』評估微量雜質是否存在，原料藥主成分含量高(>98%)，定量分析不需要 LOD，故為非例行項目。

考點：LOD 用途考點：定量必要項目考點：全項目皆需
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