專技高考-藥師(一)藥學(二)(包括藥物分析與生藥學(含中藥學))114 年第 36 題單選題
下列何者非原料藥分析確效的例行分析項目？
Alimit of detection正確答案
Baccuracy
Cprecision
Dspecificity
A正確答案
原料藥(Drug Substance)定量分析確效項目包含準確度、精密度、專一性、線性、範圍等，LOD 僅用於雜質限度試驗。
為什麼答案是 A
偵測極限(LOD)用於『限度試驗(limit test)』評估微量雜質是否存在，原料藥主成分含量高(>98%)，定量分析不需要 LOD，故為非例行項目。
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完整詳解
Pro · 無限重點 原料藥(Drug Substance)定量分析確效項目包含準確度、精密度、專一性、線性、範圍等，LOD 僅用於雜質限度試驗。
記口訣：『定量不需LOD，限度才需LOD』。原料藥主成分是高含量定量分析，不需偵測極限。
逐選項分析
A✓ 正確
偵測極限(LOD)用於『限度試驗(limit test)』評估微量雜質是否存在，原料藥主成分含量高(>98%)，定量分析不需要 LOD，故為非例行項目。
B✕
準確度(accuracy)是測定值與真值的接近程度，原料藥定量分析必做項目，依 ICH Q2(R1) 需測試至少 9 次(3 濃度 × 3 重複)。
C✕
精密度(precision)包含重複性、中間精密度與再現性，評估分析方法的再現能力，原料藥分析確效必備項目。
D✕ 陷阱
專一性(specificity)確保方法能在雜質存在下準確測定主成分，任何分析類型(鑑別、定量、限度)都需要，是最基本的確效項目。
ICH Q2(R1) 分析方法確效項目對照
| 確效項目 | 鑑別 | 雜質定量 | 雜質限度 | 主成分定量 |
|---|
| Accuracy 準確度 | — | ✓ | — | ✓ |
| Precision 精密度 | — | ✓ | — | ✓ |
| Specificity 專一性 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| LOD 偵測極限 | — | — | ✓ | — |
| LOQ 定量極限 | — | ✓ | — | — |
| Linearity 線性 | — | ✓ | — | ✓ |
| Range 範圍 | — | ✓ | — | ✓ |
考生易誤以為所有分析方法都要做 LOD/LOQ。關鍵在於『分析目的』：原料藥主成分含量高，屬於 assay(定量)，只需準確度、精密度、專一性、線性、範圍；LOD 專屬於微量雜質的限度試驗。
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