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專技高考-藥師(一)藥物分析與生藥學(包括中藥學)106 年第 29 題單選題考點:分析方法特性考點:溶劑殘留檢測

PIC/s GMP中規定,藥物(包括原料藥及製劑)的製造過程中須有溶劑殘留量的檢測,下列何者為常規使用的方法?

A重量分析法
B氣相層析法正確答案
C紫外光光譜法
D質譜法
答案與詳解
B
正確答案
PIC/S GMP 規範藥物溶劑殘留量檢測,因溶劑多具揮發性,常規標準方法為氣相層析法(GC)。

逐選項解析

A重量分析法分析方法特性✕ 錯誤
重量分析法不適合微量且具揮發性的溶劑殘留檢測,其靈敏度與特異性皆不足。
B氣相層析法溶劑殘留檢測✓ 正確
溶劑多為揮發性有機物,氣相層析法分離效率高且靈敏度佳,為 ICH 與 PIC/S GMP 推薦之常規標準方法。
C紫外光光譜法✕ 錯誤
D質譜法✕ 易錯陷阱

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