專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學109 年第 39 題單選題
在醫院或藥局內以非無菌粉末（nonsterile bulk powder）調配成為無菌產品，此屬於何種程度的風險？
D正確答案
USP〈797〉中以「非無菌原料」調配無菌製劑屬高度風險，因汙染風險最大。
為什麼答案是 D
依USP〈797〉，凡使用非無菌原料（nonsterile bulk powder）、非無菌器材，或暴露於低於ISO 5環境而後續才滅菌者，均屬高度風險(High-risk level)，本題完全符合，故正解為D。
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完整詳解
Pro · 無限重點 USP〈797〉中以「非無菌原料」調配無菌製劑屬高度風險，因汙染風險最大。
看到『非無菌粉末』要做成『無菌產品』→ 起始材料就不無菌 → 一律高度風險(High-risk)。
逐選項分析
A✕
非無菌原料雖風險高，但只要符合USP〈797〉高度風險區的環境、過濾除菌與滅菌驗證等規範仍可調配，並非完全禁止，故錯誤。
B✕
低度風險指在ISO 5環境下，使用『已滅菌』的原料與器材做簡單轉移、混合，封閉操作步驟少。本題起始材料為非無菌，不符低度風險條件。
C✕ 陷阱
中度風險指使用無菌成分但操作較複雜（多次轉移、長時間、合併多劑量）。本題關鍵在原料『非無菌』，不論操作繁簡都直接落入高度風險，易誤選。
D✓ 正確
依USP〈797〉，凡使用非無菌原料（nonsterile bulk powder）、非無菌器材，或暴露於低於ISO 5環境而後續才滅菌者，均屬高度風險(High-risk level)，本題完全符合，故正解為D。
USP〈797〉無菌調配風險分級
| 風險等級 | 起始材料 | 操作特徵 | 範例 |
|---|
| 低度風險 | 已滅菌成分 | 封閉系統、少量轉移、ISO 5 | 單純抽取注射液混合 |
| 中度風險 | 已滅菌成分 | 多次/複雜轉移、合併多劑量、長時間 | 全靜脈營養(TPN)混合 |
| 高度風險 | 非無菌原料/器材 | 需後續過濾除菌或滅菌 | 以非無菌粉末調成無菌製劑 |
考生易被『操作步驟多寡』誤導去選中度風險。其實風險分級的首要判準是『起始材料是否無菌』：只要使用非無菌原料，無論操作簡單或複雜，一律歸為高度風險，這是USP〈797〉的核心區分點。 
