專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學109 年第 71 題單選題
當ketoconazole局部用產品須進行生體相等性評估時，下列何者為最適當之依據？
A血中濃度曲線下面積
B最終累積尿液中藥物量
C尖峰藥效之作用
D臨床效能評估正確答案
D正確答案
局部外用抗黴菌劑（ketoconazole）作用於皮膚局部，血中濃度極低且無關療效，故生體相等性須以臨床效能評估為依據。
為什麼答案是 D
局部外用且全身吸收極微的產品（如抗黴菌、皮膚科外用劑），因血中/尿液濃度無法反映療效，須以比較性臨床試驗（臨床效能評估）作為生體相等性的判定依據，為最適當選項。
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完整詳解
Pro · 無限重點 局部外用抗黴菌劑（ketoconazole）作用於皮膚局部，血中濃度極低且無關療效，故生體相等性須以臨床效能評估為依據。
看到「局部用」+「生體相等性」→ 血中/尿液濃度都不適用，直接選臨床效能評估。
逐選項分析
A✕ 陷阱
AUC（血中濃度曲線下面積）適用於全身性吸收的口服或注射劑型。局部外用ketoconazole目的是在皮膚局部發揮作用，全身吸收量極低，血中濃度無法反映療效，因此不適當。
B✕
尿液累積藥物量同樣是衡量全身吸收與排泄的指標。局部用藥幾乎不進入循環系統，尿液回收量微乎其微，無法代表局部作用部位的藥效，不適合作為生體相等性依據。
C✕ 陷阱
尖峰藥效作用（如藥效學PD指標）雖比血中濃度更貼近作用，但對局部抗黴菌劑而言不易標準化量測，且難以單點代表整體治療效果，非最適當依據。
D✓ 正確
局部外用且全身吸收極微的產品（如抗黴菌、皮膚科外用劑），因血中/尿液濃度無法反映療效，須以比較性臨床試驗（臨床效能評估）作為生體相等性的判定依據，為最適當選項。
生體相等性（BE）評估方法依劑型選擇
| 劑型/作用部位 | 首選BE依據 | 原因 |
|---|
| 全身性口服/注射 | 血中濃度（AUC、Cmax） | 吸收進入循環反映療效 |
| 經腎排泄藥物 | 尿液累積藥量 | 可推算吸收程度 |
| 局部外用（皮膚、抗黴菌） | 臨床效能評估 | 全身吸收極低，血中濃度無意義 |
考生易直覺選A（AUC），因為生體相等性最常用血中濃度判定。但本題關鍵在「局部用產品」——藥物作用於皮膚局部、全身吸收極低，血中與尿液濃度都無法反映療效，必須改用臨床效能評估。務必抓住劑型作用部位這個前提。 
