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專技高考-牙醫師(一)牙醫學(二)(包括口腔病理學、牙科材料學、口腔微生物學、牙科藥理學等科目及其臨床相關知識)105 年第 29 題單選題考點:初期基本試驗考點:補充試驗

會短暫(小於24小時)接觸皮膚表面之牙科用醫療器材應考慮進行下列何項初期的生物性評估試驗?

A細胞毒性(cytotoxicity)試驗正確答案
B基因毒性(genotoxicity)試驗
C植入(local effects after implantation)試驗
D亞慢性毒性(subchronic systemic toxicity)試驗
答案與詳解
A
正確答案
依 ISO 10993 生物相容性評估,短暫接觸皮膚表面的器材,初期試驗以細胞毒性為基本必做項目。

逐選項解析

A細胞毒性(cytotoxicity)試驗初期基本試驗✓ 正確
細胞毒性試驗是 ISO 10993-1 規範中所有醫療器材最基本、最初期的生物相容性評估項目,無論接觸時間長短、接觸部位深淺都應進行,是判斷材料是否可用的第一道篩選。
B基因毒性(genotoxicity)試驗補充試驗✕ 易錯陷阱
基因毒性屬於補充性(supplementary)試驗,主要針對長期接觸(>30 天)或永久植入器材才需評估,短暫接觸皮膚不需要做。
C植入(local effects after implantation)試驗✕ 錯誤
D亞慢性毒性(subchronic systemic toxicity)試驗✕ 易錯陷阱

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