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專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學107 年第 25 題單選題

當建立IVIVC(in vitro-in vivo correlations)時,下列何者是最佳的溶離裝置(apparatus type)與溶離液酸鹼值?

Aapparatus type II and pH 7.4溶離液
Bapparatus type III and pH 4.5溶離液
Capparatus type I and pH 6.8溶離液正確答案
Dapparatus type IV and pH 1.2溶離液
答案與詳解
C
正確答案
建立IVIVC時,FDA建議首選溶離裝置為 USP Apparatus I (籃法) 或 II (槳法),且溶離液 pH 值應介於 1.2 至 6.8 之間,以 pH 6.8 最能模擬主要吸收部位(小腸)。

逐選項解析

Aapparatus type II and pH 7.4溶離液✕ 易錯陷阱
雖然 Apparatus II(槳法)是首選裝置之一,但 pH 7.4 偏高。FDA 指引明確建議溶離液 pH 值不應超過 6.8,因為口服藥物主要在小腸吸收,而小腸環境 pH 約為 6.8,pH 7.4 較接近血液而非腸道。
Bapparatus type III and pH 4.5溶離液✕ 錯誤
Apparatus III(往復筒法)雖然可用於模擬胃腸道不同 pH 值的變化,但建立 IVIVC 時,首選且最標準化的裝置仍是 Apparatus I 或 II。只有在 I 或 II 無法成功時才考慮 III 或 IV。
Capparatus type I and pH 6.8溶離液✓ 正確
Dapparatus type IV and pH 1.2溶離液✕ 錯誤

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