有關國際醫藥法規協和會（ICH, International Conference on Harmonisation）藥物產品安定性試驗指引之藥品安定性試驗條件，何者錯誤？
A長期安定性試驗溫度與相對濕度條件可為25℃±2℃/60% RH±5%
B中間（alternate）安定性試驗溫度與相對濕度條件為30℃±2℃/65% RH±5%
C加速安定性試驗溫度條件為40℃±2℃
D加速安定性試驗相對濕度條件為80% RH±5%正確答案
答案與詳解
為什麼答案是 D
錯誤！加速試驗的相對濕度應為 75% RH±5%，而非 80% RH±5%。考選部最愛把 75 偷換成 80 來測你記不記得確切數字，這就是本題要選的錯誤敘述。
考點：長期試驗條件考點：中間試驗條件考點：加速試驗溫度考點：加速試驗濕度
載入中…
