專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學108 年第 46 題單選題
依美國衛生系統藥師協會（ASHP）出版之「藥局製備無菌產品指引」，將「從終端滅菌前之非無菌成分調配的產品」列為對藥局製備的無菌產品之第幾級危險水平？
B正確答案
ASHP無菌製備風險分級中，「終端滅菌前由非無菌成分調配」屬於Level 3（最高風險等級）。
為什麼答案是 B
依ASHP無菌製備指引，使用「非無菌成分」配製、必須經終端滅菌才能達無菌的產品屬於Level 3（最高風險水平），需最嚴格的環境與品質管控，故為正解。
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完整詳解
Pro · 無限重點 ASHP無菌製備風險分級中，「終端滅菌前由非無菌成分調配」屬於Level 3（最高風險等級）。
ASHP舊版分3級：Level 1低風險、Level 2中風險、Level 3高風險（含非無菌成分需終端滅菌者）。
逐選項分析
A✕ 陷阱
Level 2屬中度風險，例如多劑量無菌成分混合、長時間配製或大量分裝等情形。由非無菌成分調配並需終端滅菌的高風險產品不在此級，故錯誤。
B✓ 正確
依ASHP無菌製備指引，使用「非無菌成分」配製、必須經終端滅菌才能達無菌的產品屬於Level 3（最高風險水平），需最嚴格的環境與品質管控，故為正解。
C✕
ASHP該指引風險分級僅分為Level 1、2、3三級，並無Level 4，屬無中生有的干擾選項。
D✕
ASHP無菌製備風險分級沒有Level 5，最高僅到Level 3，此選項為誇大干擾。
ASHP 無菌製備風險分級
| 風險等級 | 風險程度 | 典型情形 |
|---|
| Level 1 | 低風險 | 簡單封閉系統、無菌成分單次轉移 |
| Level 2 | 中風險 | 多劑量無菌成分混合、長時間或大量分裝 |
| Level 3 | 高風險 | 由非無菌成分調配、需終端滅菌才能達無菌 |
ASHP舊版指引僅分3級，許多人誤以為與USP <797>的低/中/高三層相同或級數更多，故設了Level 4、5的干擾。記住「非無菌成分＋終端滅菌＝最高風險Level 3」即可破題。 
