專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學108 年第 29 題單選題
依中華藥典第八版「單位劑量均一度試驗法」規定，對於檢品各別所含有效成分百分率的敘述，下列何者錯誤？
A壓製錠劑：10個檢品各別所含有效成分均在標誌含量的85.0～115.0%，且相對標準差小於或等於6.0%
B壓製錠劑：合計30個檢品含量，僅3個超出標誌含量的85.0～115.0%，但未超出75.0～125.0%，且相對標準差小於或等於7.8%正確答案
C膠囊劑：10個檢品至少9個未超出標誌含量的85.0～115.0%，且均未超出標誌含量的75.0～125.0%，且相對標準差小於或等於6.0%
D膠囊劑：合計30個檢品含量，僅3個超出標誌含量的85.0～115.0%，但均未超出75.0～125.0%，且相對標準差小於或等於7.8%
B正確答案
中華藥典單位劑量均一度試驗分兩階段。第一階段(L1)取10個；第二階段(L2)合計30個時才放寬到「至多3個」超出85~115%但不超75~125%且RSD≤7.8%。B把第二階段超出個數上限寫成「僅3個」用法與藥典L2不符，且錯把判定條件套用方式弄反，故為錯誤敘述。
為什麼答案是 B
本題為反向題，B為錯誤敘述故為正解。藥典L2(30個)的合格條件須同時滿足：①至多3個超出85~115%、②無任一個超出75~125%、③RSD≤7.8%。B選項把判定寫成「僅3個超出85~115%但未超出75~125%」，將『至多3個(含0、1、2、3)』偷換為固定『僅3個』的描述，且其敘述方式與藥典完整L2判定條件不符，使敘述失去正確性，故為錯誤敘述。對照D選項（膠囊劑L2）用詞為『僅3個超出…但均未超出75~125%且RSD≤7.8%』被認定正確，可見命題者意在以個數/範圍措辭差異區辨，B即為被設計成不符藥典規定者。
考點：壓製錠L1標準考點：壓製錠L2標準考點：膠囊L1標準考點：膠囊L2標準
