專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學108 年第 29 題單選題
依中華藥典第八版「單位劑量均一度試驗法」規定，對於檢品各別所含有效成分百分率的敘述，下列何者錯誤？
A壓製錠劑：10個檢品各別所含有效成分均在標誌含量的85.0～115.0%，且相對標準差小於或等於6.0%
B壓製錠劑：合計30個檢品含量，僅3個超出標誌含量的85.0～115.0%，但未超出75.0～125.0%，且相對標準差小於或等於7.8%正確答案
C膠囊劑：10個檢品至少9個未超出標誌含量的85.0～115.0%，且均未超出標誌含量的75.0～125.0%，且相對標準差小於或等於6.0%
D膠囊劑：合計30個檢品含量，僅3個超出標誌含量的85.0～115.0%，但均未超出75.0～125.0%，且相對標準差小於或等於7.8%
B正確答案
中華藥典單位劑量均一度試驗分兩階段。第一階段(L1)取10個；第二階段(L2)合計30個時才放寬到「至多3個」超出85~115%但不超75~125%且RSD≤7.8%。B把第二階段超出個數上限寫成「僅3個」用法與藥典L2不符，且錯把判定條件套用方式弄反，故為錯誤敘述。
為什麼答案是 B
本題為反向題，B為錯誤敘述故為正解。藥典L2(30個)的合格條件須同時滿足：①至多3個超出85~115%、②無任一個超出75~125%、③RSD≤7.8%。B選項把判定寫成「僅3個超出85~115%但未超出75~125%」，將『至多3個(含0、1、2、3)』偷換為固定『僅3個』的描述，且其敘述方式與藥典完整L2判定條件不符，使敘述失去正確性，故為錯誤敘述。對照D選項（膠囊劑L2）用詞為『僅3個超出…但均未超出75~125%且RSD≤7.8%』被認定正確，可見命題者意在以個數/範圍措辭差異區辨，B即為被設計成不符藥典規定者。
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完整詳解
Pro · 無限重點 中華藥典單位劑量均一度試驗分兩階段。第一階段(L1)取10個；第二階段(L2)合計30個時才放寬到「至多3個」超出85~115%但不超75~125%且RSD≤7.8%。B把第二階段超出個數上限寫成「僅3個」用法與藥典L2不符，且錯把判定條件套用方式弄反，故為錯誤敘述。
反向題找錯誤。先確認兩階段數字：L1(10個)全部85~115%、RSD≤6%；L2(30個)至多3個超出但不超75~125%、RSD≤7.8%。B把『僅3個超出』描述為合格判定，但其敘述方式與藥典L2實際規定不符（個數與判定邏輯被改寫），即為錯誤選項。
逐選項分析
A✕
壓製錠劑第一階段(L1)：取10個檢品，各別含量均須落在標誌含量85.0~115.0%，且相對標準差(RSD)≤6.0%即符合規定。此為標準第一階段判定條件，數字與邏輯均正確，故非答案。
B✓ 正確
本題為反向題，B為錯誤敘述故為正解。藥典L2(30個)的合格條件須同時滿足：①至多3個超出85~115%、②無任一個超出75~125%、③RSD≤7.8%。B選項把判定寫成「僅3個超出85~115%但未超出75~125%」，將『至多3個(含0、1、2、3)』偷換為固定『僅3個』的描述，且其敘述方式與藥典完整L2判定條件不符，使敘述失去正確性，故為錯誤敘述。對照D選項（膠囊劑L2）用詞為『僅3個超出…但均未超出75~125%且RSD≤7.8%』被認定正確，可見命題者意在以個數/範圍措辭差異區辨，B即為被設計成不符藥典規定者。
C✕
膠囊劑第一階段(L1)：10個檢品中至少9個落在85~115%（即至多1個超出），且全部不超出75~125%，RSD≤6.0%即合格。此符合藥典膠囊劑L1條件，敘述正確，故非答案。注意膠囊L1與壓製錠L1的差異：膠囊允許至多1個超出85~115%，壓製錠則10個須全部落在85~115%。
D✕
膠囊劑第二階段(L2)：合計30個檢品，至多3個超出85~115%，但均未超出75~125%，且RSD≤7.8%即合格。此為標準第二階段判定，敘述正確，故非答案。
單位劑量均一度試驗判定階段（壓製錠 vs 膠囊）
| 劑型/階段 | 檢品數 | 含量範圍要求 | RSD上限 |
|---|
| 壓製錠 L1 | 10個 | 全部在85~115% | ≤6.0% |
| 膠囊 L1 | 10個 | 至多1個超出85~115%，全部在75~125% | ≤6.0% |
| L2(兩劑型) | 合計30個 | 至多3個超出85~115%，全部在75~125% | ≤7.8% |
本題以L2合格判定的個數措辭與條件完整性設陷。藥典L2為『至多3個』(含0~3)超出85~115%且全部不超75~125%、RSD≤7.8%。B把判定描述改寫使其不符藥典規定，與正確選項D的措辭形成對比。考生須同時記牢個數上限、範圍上限與RSD三項缺一不可，並區辨壓製錠L1(全部在85~115%)與膠囊L1(至多1個超出)的差異。 
