專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學108 年第 67 題單選題
在執行生體相等性試驗時常使用交叉試驗設計(crossover design)之主要原因為何?
A減少因個體間不同所造成之變異正確答案
B降低血中濃度之波動度
C減少試驗執行之取樣時間
D減少投與藥物之劑量
A正確答案
交叉試驗讓同一受試者先後接受測試藥與對照藥,可去除個體間差異,是BE試驗最主要優點。
為什麼答案是 A
交叉設計讓每位受試者依序服用兩種製劑(測試品與參考品),每人都當自己的對照組,能有效排除受試者體質、代謝能力等個體間變異(inter-subject variability),提高統計檢定力,故為主要原因。
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完整詳解
Pro · 無限重點 交叉試驗讓同一受試者先後接受測試藥與對照藥,可去除個體間差異,是BE試驗最主要優點。
看到crossover就想「自己跟自己比」→ 消除個體間變異,選A。
逐選項分析
A✓ 正確
交叉設計讓每位受試者依序服用兩種製劑(測試品與參考品),每人都當自己的對照組,能有效排除受試者體質、代謝能力等個體間變異(inter-subject variability),提高統計檢定力,故為主要原因。
B✕
血中濃度波動度由藥物本身藥動性質及劑型決定,與試驗設計無關。交叉設計目的不在降低波動,故錯誤。
C✕ 陷阱
交叉設計需在兩個試驗期分別取樣,加上中間的清除期(washout),取樣時間反而增加而非減少,敘述與事實相反。
D✕
投予劑量須符合臨床建議劑量以正確評估生體可用率,不會因試驗設計而減量。劑量與crossover無關,故錯誤。
BE試驗設計比較
| 設計 | 對照方式 | 主要優點 | 缺點 |
|---|
| 交叉設計 (Crossover) | 同一人先後服兩製劑 | 消除個體間變異 | 需washout、時間長 |
| 平行設計 (Parallel) | 不同組分別服用 | 適用半衰期長藥物 | 個體間變異大 |
C選項是常見陷阱,將交叉設計說成「減少取樣時間」,但實際因需兩個試驗期加上清除期,取樣時間反而更長。考生若混淆設計目的容易誤選。