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專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學10866單選題

某口服速放錠劑之學名藥,其200 mg錠劑和原開發廠具生體相等性,若100 mg和200 mg錠劑配方成比例且製程相同,則100 mg錠劑可由下列何種試驗取代生體相等性試驗?

A動物之藥理比對試驗
B溶離率曲線比對試驗正確答案
C製程確效試驗
D毒理試驗
答案與詳解
B
正確答案
成比例配方且製程相同的不同劑量規格,低劑量可用溶離率曲線比對試驗(生體相等性豁免)取代BE試驗。

為什麼答案是 B

當高劑量(200mg)已證明BE,且各規格配方成比例、製程相同,低劑量(100mg)可透過溶離率曲線比對(如f2相似因子)達成生體相等性豁免(biowaiver),省去人體BE試驗。

考點:動物試驗不適用考點:溶離曲線比對豁免考點:製程確效屬品管考點:毒理試驗無關BE
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