有關溶離試驗（dissolution test）結果及其應用，下列敘述何者正確？
A含相同有效成分之不同藥品，體外溶離速率相同，代表體內吸收速率相同
BIVIVC不容易建立於含BCS class 1原料藥之速放劑型藥品正確答案
C對同一藥品之劑型變更，可藉由Level B IVIVC來判斷其溶離速率及吸收速率是否相同
D含BCS class 2原料藥之藥品，其體外溶離速率與達到血中最高濃度的時間無關
答案與詳解
為什麼答案是 B
BCS Class 1藥物具高溶解度、高滲透性，溶離速率快且完全，體內吸收不受溶離限制，限速步驟是胃排空而非溶離。因此體外溶離條件改變對體內吸收影響極小，IVIVC難以建立（吸收曲線幾乎不隨溶離變化）。FDA生物藥劑分類系統指引明確說明此類情形。
考點：體外體內相關性考點：BCS Class 1 IVIVC考點：IVIVC Level A vs B考點：BCS Class 2與Tmax
載入中…
