專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學108 年第 63 題單選題
有關溶離試驗（dissolution test）結果及其應用，下列敘述何者正確？
A含相同有效成分之不同藥品，體外溶離速率相同，代表體內吸收速率相同
BIVIVC不容易建立於含BCS class 1原料藥之速放劑型藥品正確答案
C對同一藥品之劑型變更，可藉由Level B IVIVC來判斷其溶離速率及吸收速率是否相同
D含BCS class 2原料藥之藥品，其體外溶離速率與達到血中最高濃度的時間無關
B正確答案
BCS分類與IVIVC關係：Class 1藥物溶解度高、滲透性高，溶離不是限速步驟，因此IVIVC難以建立；Class 2藥物溶離是限速步驟，IVIVC較容易建立。
為什麼答案是 B
BCS Class 1藥物具高溶解度、高滲透性，溶離速率快且完全，體內吸收不受溶離限制，限速步驟是胃排空而非溶離。因此體外溶離條件改變對體內吸收影響極小，IVIVC難以建立（吸收曲線幾乎不隨溶離變化）。FDA生物藥劑分類系統指引明確說明此類情形。
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完整詳解
Pro · 無限重點 BCS分類與IVIVC關係：Class 1藥物溶解度高、滲透性高，溶離不是限速步驟，因此IVIVC難以建立；Class 2藥物溶離是限速步驟，IVIVC較容易建立。
BCS Class 1藥物吸收好、溶離快，體外溶離不影響體內吸收，所以IVIVC難建立。Class 2溶離是瓶頸，IVIVC易建立。記住：「Class 1不需要IVIVC」就能秒殺B選項。
逐選項分析
A✕ 陷阱
體外溶離速率相同≠體內吸收速率相同。體內吸收還受首渡效應、腸道蠕動、食物交互作用、代謝酵素等多種因素影響。溶離只是吸收的必要非充分條件，不同藥品可能有不同輔料、晶型、粒徑等影響體內行為。此選項是典型的「體外→體內」過度推論陷阱。
B✓ 正確
BCS Class 1藥物具高溶解度、高滲透性，溶離速率快且完全，體內吸收不受溶離限制，限速步驟是胃排空而非溶離。因此體外溶離條件改變對體內吸收影響極小，IVIVC難以建立（吸收曲線幾乎不隨溶離變化）。FDA生物藥劑分類系統指引明確說明此類情形。
C✕ 陷阱
Level B IVIVC是使用平均體外溶離時間（MDT in vitro）與平均體內滯留時間（MRT）或平均吸收時間（MAT）做相關，屬統計性相關，無法逐點對應溶離與吸收速率。要判斷溶離速率及吸收速率是否一致，需要Level A IVIVC（逐點對應）。Level B無法直接推論速率是否相同。
D✕
BCS Class 2藥物具低溶解度、高滲透性，溶離是吸收的限速步驟。體外溶離速率直接影響體內吸收速率，進而影響達到Tmax（血中最高濃度時間）的時間。溶離越慢，吸收越慢，Tmax越晚出現。因此體外溶離速率與Tmax有顯著相關，D選項「無關」的說法錯誤。
BCS分類與IVIVC建立難易度
| BCS分類 | 溶解度 | 滲透性 | 限速步驟 | IVIVC建立 |
|---|
| Class 1 | 高 | 高 | 胃排空 | 難建立（溶離不限速） |
| Class 2 | 低 | 高 | 溶離 | 易建立（溶離限速） |
| Class 3 | 高 | 低 | 滲透 | 難建立（滲透限速） |
| Class 4 | 低 | 低 | 溶離+滲透 | 難建立（變數多） |
考生常誤以為BCS Class 1藥物「溶離快=IVIVC容易建立」，但正好相反！Class 1因為溶離太快且完全，體外溶離條件幾乎不影響體內吸收（限速在胃排空），所以體外體內相關性反而低，IVIVC難以建立。Class 2溶離慢、是限速步驟，體外溶離速率直接決定體內吸收，IVIVC反而容易建立。 
