專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學112 年第 67 題單選題

依據中華藥典，有關溶離圖比對（dissolution profile comparison）應用之敘述，下列何者錯誤？

A可用以佐證藥物許可上市後變更（SUPAC）新配方藥品之相等性

B用以評估不同劑量產品時，較低強度的藥品可否免除（biowavers）體內生體相等性試驗

C若藥物產品配方改變前與後的溶離曲線具相似性，則相似因子（f2）至少達 50

DImmediate-release 產品可於三種酸鹼值（1.2, 4.5 及 6.8）緩衝液中進行，於規定時間內應溶出≧85%正確答案

答案與詳解

正確答案

溶離圖比對中相似因子f2介於50~100代表相似；D選項把比對溶出條件誤敘成單純的≧85%品質標準。

三種pH（1.2、4.5、6.8）緩衝液是用於建立完整溶離曲線以做比對；而「規定時間內溶出≧85%」是快速溶出（very rapid/rapid dissolution）的免試判斷標準，題目把曲線比對條件與單一溶出標準混在一起敘述，故為錯誤。

載入中…

Examly 收錄 38 萬+ 道歷屆題目，每題都有像這樣的精選詳解。免費下載，立即開練。