專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學112 年第 67 題單選題
依據中華藥典，有關溶離圖比對（dissolution profile comparison）應用之敘述，下列何者錯誤？
A可用以佐證藥物許可上市後變更（SUPAC）新配方藥品之相等性
B用以評估不同劑量產品時，較低強度的藥品可否免除（biowavers）體內生體相等性試驗
C若藥物產品配方改變前與後的溶離曲線具相似性，則相似因子（f2）至少達 50
DImmediate-release 產品可於三種酸鹼值（1.2, 4.5 及 6.8）緩衝液中進行，於規定時間內應溶出≧85%正確答案
D正確答案
溶離圖比對中相似因子f2介於50~100代表相似；D選項把比對溶出條件誤敘成單純的≧85%品質標準。
為什麼答案是 D
三種pH（1.2、4.5、6.8）緩衝液是用於建立完整溶離曲線以做比對；而「規定時間內溶出≧85%」是快速溶出（very rapid/rapid dissolution）的免試判斷標準，題目把曲線比對條件與單一溶出標準混在一起敘述，故為錯誤。
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完整詳解
Pro · 無限重點 溶離圖比對中相似因子f2介於50~100代表相似；D選項把比對溶出條件誤敘成單純的≧85%品質標準。
f2≧50=相似（C對）。D把溶離曲線比對與快速溶出免試混為一談，且≧85%敘述有誤，為錯誤選項。
逐選項分析
A✕
SUPAC（上市後變更）後的新配方常以溶離圖比對佐證與原配方的相等性，避免重做全套體內試驗，符合中華藥典與FDA指引精神，敘述正確。
B✕
同一配方不同劑量強度時，較低強度產品可藉溶離圖比對申請生體相等性試驗豁免（biowaiver），減少不必要的體內試驗，是溶離比對的核心用途，敘述正確。
C✕ 陷阱
相似因子f2介於50至100時判定兩條溶離曲線相似，故配方變更前後若曲線相似，f2至少達50，敘述完全符合定義，正確。
D✓ 正確
三種pH（1.2、4.5、6.8）緩衝液是用於建立完整溶離曲線以做比對；而「規定時間內溶出≧85%」是快速溶出（very rapid/rapid dissolution）的免試判斷標準，題目把曲線比對條件與單一溶出標準混在一起敘述，故為錯誤。
溶離圖比對重點
| 項目 | 判定標準 | 意義 |
|---|
| 相似因子 f2 | 50 ~ 100 | 兩曲線相似可視為相等 |
| 差異因子 f1 | 0 ~ 15 | 差異小才可接受 |
| 快速溶出免試 | 15分鐘內溶出≧85% | 可免做曲線比對 |
| 比對pH條件 | 1.2 / 4.5 / 6.8 | 涵蓋胃腸道生理範圍 |
D把「建立溶離曲線比對所需的三種pH條件」與「快速溶出免試的≧85%標準」兩個不同概念硬湊在同一句，造成敘述錯誤。考生若只看pH數字會誤判為正確，須留意溶出條件與免試標準的差別。 
