專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學111 年第 70 題單選題

下列何者不是進行溶離及藥物釋放試驗之主要目的？

A檢測不純物之總量正確答案

B預測體內藥物釋放表現

C藥物配方篩選之參考依據

D檢測藥物生產批次之釋放均一性

答案與詳解

正確答案

溶離試驗（dissolution test）主要目的：預測體內釋放、配方篩選、批次品管均一性；「檢測不純物總量」屬於純度/有關物質試驗的範疇，不是溶離試驗目的。

「檢測不純物總量」屬於有關物質試驗（related substances test）或純度試驗的目的，通常以 HPLC 等分析方法進行。溶離試驗關注的是藥物從劑型中釋放的速率與程度，並非鑑定或定量雜質，故 A 不是溶離試驗的主要目的，為本題應選答案。

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Pro · 無限

重點　溶離試驗（dissolution test）主要目的：預測體內釋放、配方篩選、批次品管均一性；「檢測不純物總量」屬於純度/有關物質試驗的範疇，不是溶離試驗目的。

秒殺技巧

溶離試驗考的是「藥物釋放速率與程度」，不純物檢測靠 HPLC 有關物質試驗，兩者完全不同目的，選 A 秒解。

A✓ 正確

B✕

體外溶離試驗（in vitro dissolution）是 in vitro–in vivo correlation（IVIVC）的基礎，透過溶離曲線預測藥物在體內的吸收釋放表現，是溶離試驗最核心的目的之一。此選項正確，不選。

C✕

在新藥配方開發階段，溶離試驗常作為篩選輔形劑比例、製程參數的工具，透過比較不同配方的溶離曲線（如 f2 相似因子）評估最佳配方。此選項正確，不選。

D✕

溶離試驗是生產品管（QC）的重要指標，每批產品均需進行溶離試驗，確認各批次釋放行為一致，符合規格標準，達到批次間均一性控管目的。此選項正確，不選。