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專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學11170單選題

下列何者不是進行溶離及藥物釋放試驗之主要目的?

A檢測不純物之總量正確答案
B預測體內藥物釋放表現
C藥物配方篩選之參考依據
D檢測藥物生產批次之釋放均一性
答案與詳解
A
正確答案
溶離試驗(dissolution test)主要目的:預測體內釋放、配方篩選、批次品管均一性;「檢測不純物總量」屬於純度/有關物質試驗的範疇,不是溶離試驗目的。

為什麼答案是 A

「檢測不純物總量」屬於有關物質試驗(related substances test)或純度試驗的目的,通常以 HPLC 等分析方法進行。溶離試驗關注的是藥物從劑型中釋放的速率與程度,並非鑑定或定量雜質,故 A 不是溶離試驗的主要目的,為本題應選答案。

考點:溶離試驗目的考點:IVIVC體外體內相關考點:配方篩選工具考點:批次品管均一性
載入中…

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