專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學108 年第 62 題單選題
評估口服藥品生體相等性時,下列何種試驗方式可降低不同受試者P-glycoprotein(P-gp)表現不同所造成的影響?
A交叉試驗設計正確答案
B平行試驗設計
C空腹試驗
D食物併用試驗
A正確答案
交叉試驗讓每位受試者都同時接受試驗藥與對照藥,可消除個體間P-gp表現差異的影響。
為什麼答案是 A
交叉試驗設計讓同一受試者在不同期間分別服用試驗藥與對照藥,個體本身的P-gp表現、代謝酵素等生理因素相同,可有效消除受試者間變異,是生體相等性試驗的標準設計。
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完整詳解
Pro · 無限重點 交叉試驗讓每位受試者都同時接受試驗藥與對照藥,可消除個體間P-gp表現差異的影響。
看到「降低個體間差異」就選交叉設計(crossover),因為受試者自己當自己的對照。
逐選項分析
A✓ 正確
交叉試驗設計讓同一受試者在不同期間分別服用試驗藥與對照藥,個體本身的P-gp表現、代謝酵素等生理因素相同,可有效消除受試者間變異,是生體相等性試驗的標準設計。
B✕ 陷阱
平行試驗將受試者分成不同組各服用一種藥品,組間個體差異(含P-gp表現不同)無法抵銷,反而會放大個體間變異的影響,與題意相反。
C✕
空腹試驗是針對「進食狀態」的條件控制,目的在標準化胃排空與食物影響,與降低P-gp個體間表現差異無直接關聯。
D✕
食物併用試驗用於評估食物對藥品吸收的影響(food effect),是測試特定變因而非消除受試者間P-gp差異,方向錯誤。
生體相等性試驗設計比較
| 設計類型 | 受試者安排 | 個體間差異 | 適用情境 |
|---|
| 交叉設計(Crossover) | 同一人服用兩種藥 | 可消除 | 半衰期短、一般BE試驗 |
| 平行設計(Parallel) | 分組各服一種藥 | 無法消除 | 半衰期長、不可逆藥物 |
B平行設計是最容易誤選的陷阱。平行設計因組間受試者不同,個體差異(含P-gp)無法抵銷,與題目要求「降低個體差異」完全相反。記住:要消除個體間變異就用交叉設計。