有關藥品生體相等性(bioequivalence)試驗設計之考量,下列何者最適當?
A空腹試驗時,受試者需空腹8小時,給藥後1小時始可進食
B可採拉丁方格交叉設計,洗除期間為10個排除半衰期正確答案
C須測定三次波峰濃度,以確定多次給藥已達穩定狀態
D以臨床終點評定療效,一般須為交叉試驗設計
答案與詳解
BE試驗常採二處理二期交叉(含拉丁方格)設計以消除個體間變異。兩期之間需設洗除期,使前一劑藥物完全排除,一般要求約5個以上半衰期,洗除10個半衰期更為保守且最適當。
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