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專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學11368單選題

有關藥品生體相等性(bioequivalence)試驗設計之考量,下列何者最適當?

A空腹試驗時,受試者需空腹8小時,給藥後1小時始可進食
B可採拉丁方格交叉設計,洗除期間為10個排除半衰期正確答案
C須測定三次波峰濃度,以確定多次給藥已達穩定狀態
D以臨床終點評定療效,一般須為交叉試驗設計
答案與詳解
B
正確答案
BE試驗常用拉丁方格交叉設計,洗除期需足夠長(一般約5個半衰期以上,10個排除半衰期確保前次藥物完全清除)。

為什麼答案是 B

BE試驗常採二處理二期交叉(含拉丁方格)設計以消除個體間變異。兩期之間需設洗除期,使前一劑藥物完全排除,一般要求約5個以上半衰期,洗除10個半衰期更為保守且最適當。

考點:空腹試驗條件考點:交叉設計與洗除期考點:穩定狀態判定考點:BE判定指標
載入中…

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