專技高考-藥師(一)藥學(三)(包括藥劑學與生物藥劑學)114 年第 69 題單選題
下列何者可作為生體可用率或生體相等性試驗之評估標的？①血中藥物濃度 ②尿中藥物排泄量 ③藥效學反應 ④治療窗（therapeutic window）濃度 ⑤臨床試驗觀察標的
D正確答案
BA/BE 試驗評估標的依序為：血中濃度 > 尿中排泄 > 藥效學反應 > 臨床試驗，治療窗非標的。
為什麼答案是 D
①②③⑤正確。BA/BE 評估方法的優先順序為：血中濃度-時間曲線（首選）→ 尿中累積排泄量 → 藥效學反應（急性）→ 比較性臨床試驗（最後手段）。
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完整詳解
Pro · 無限重點 BA/BE 試驗評估標的依序為：血中濃度 > 尿中排泄 > 藥效學反應 > 臨床試驗，治療窗非標的。
看到「治療窗」就刪除！它是安全範圍指標，不是評估方法。
逐選項分析
A✕ 陷阱
含④治療窗。治療窗是指有效濃度與中毒濃度之間的範圍，屬於藥物安全性指標，並非 BA/BE 試驗的「評估方法」。
B✕
遺漏②尿中排泄量與③藥效學反應，這兩者皆為 FDA 及我國 BA/BE 指引明列可接受的評估方法，範圍過窄。
C✕
遺漏最核心的①血中藥物濃度（首選方法），又錯誤納入④治療窗，雙重錯誤。
D✓ 正確
①②③⑤正確。BA/BE 評估方法的優先順序為：血中濃度-時間曲線（首選）→ 尿中累積排泄量 → 藥效學反應（急性）→ 比較性臨床試驗（最後手段）。
BA/BE 試驗評估方法優先順序
| 順序 | 方法 | 參數指標 | 使用時機 |
|---|
| 1 (首選) | 血中藥物濃度 | AUC、Cmax、Tmax | 多數口服製劑 |
| 2 | 尿中藥物排泄量 | Ae∞、dAe/dt | 血中濃度過低難測時 |
| 3 | 藥效學反應 | 藥理反應-時間曲線 | 血液/尿液皆難測 |
| 4 (最後) | 比較性臨床試驗 | 臨床療效終點 | 前三者皆不可行 |
④治療窗濃度是陷阱！治療窗（MEC 到 MTC 之間）是描述藥物「安全有效範圍」的概念，用於解讀劑量設計；而 BA/BE 評估標的是指「用什麼指標測量吸收程度與速率」，兩者層次不同，考生易誤以為有「濃度」字樣就屬 BA/BE。 
