專技高考-藥師(一)藥學(三)(包括藥劑學與生物藥劑學)114 年第 21 題單選題
有關軟膏劑之敘述，下列何者最正確？
A若含有硬脂醇（stearyl alcohol），則適合以incorporation 法製備
B若成分會與金屬起反應，則不適合以incorporation 法製備
C混合前以levigation 降低成分粒徑，其主要目的為提高充填時之流動性
D皮膚外用軟膏劑不須測試無菌度正確答案
D正確答案
皮膚外用軟膏非無菌製劑，不須測試無菌度；眼用軟膏才須無菌。
為什麼答案是 D
皮膚為非無菌部位，一般皮膚外用軟膏劑屬非無菌製劑，僅需做微生物限量試驗，無須無菌度測試。僅眼用軟膏、用於開放性傷口、嚴重燒燙傷處者才要求無菌。
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完整詳解
Pro · 無限重點 皮膚外用軟膏非無菌製劑，不須測試無菌度；眼用軟膏才須無菌。
記住：只有「眼用軟膏、傷口/燒燙傷用、體腔用」才須無菌；一般皮膚外用不用。
逐選項分析
A✕ 陷阱
硬脂醇為高熔點蠟狀固體（熔點約58°C），須加熱熔融才能均勻分散，應以fusion（熔合）法製備，而非incorporation（摻入）法。
B✕
成分會與金屬起反應的問題與「製備方法」無關，而是與「器具選擇」有關（應避免金屬研缽/刮刀，改用玻璃或陶瓷）。incorporation 法本身仍可使用。
C✕ 陷阱
levigation（研合法）是將固體粉末加入少量液體（如礦油）研磨，主要目的是「降低粒徑、確保分散均勻、避免皮膚刺激感」，而非提高充填流動性。
D✓ 正確
皮膚為非無菌部位，一般皮膚外用軟膏劑屬非無菌製劑，僅需做微生物限量試驗，無須無菌度測試。僅眼用軟膏、用於開放性傷口、嚴重燒燙傷處者才要求無菌。
軟膏劑製備方法比較
| 方法 | 適用情況 | 代表成分 | 關鍵操作 |
|---|
| Incorporation（摻入法） | 成分可直接於室溫混合 | 低熔點、液態或細粉成分 | 研缽研磨 |
| Fusion（熔合法） | 含高熔點蠟、脂、固體基劑 | 硬脂醇、蜂蠟、石蠟 | 加熱熔融後攪拌冷卻 |
| Levigation（研合法） | 降低固體粒徑避免粗糙感 | ZnO、硫磺等粉末 | 加少量液體研磨 |
軟膏劑製法考點有兩個最容易混淆處:第一,熔合法(fusion)限於「基劑間彼此可熔合」時使用,像是蠟類+油脂,若把它當成「將藥粉混入基劑」就掉入陷阱;第二,研磨法(levigation)的真正目的是「降低粒徑讓分散均勻」,不是提高流動性。至於無菌度,只有「眼用軟膏」因直接接觸黏膜才需測試,一般皮膚外用劑不在法規要求範圍內,別被「外用製劑」四個字誤導全都要無菌。 
