專技高考-藥師(一)藥學(三)(包括藥劑學與生物藥劑學)114 年第 16 題單選題
依中華藥典,一容量標誌10 g 之clindamycin phosphate gel,進行最低內容量測定,其階段一之結果為:所取檢品之平均淨含量為10.2 g,但有一檢品之含量為8.8 g,依規定下列何者正確?
A階段一檢測之檢品數量為6 件,結果符合允收基準
B階段一檢測之檢品數量為10 件,結果符合允收基準
C需再取階段一兩倍數量之檢品進行階段二測定,如所有檢品之平均內容量不少於標誌含量,且只有一個檢品少於 9.0 g,即符合允收基準正確答案
D需再取階段一兩倍數量之檢品進行階段二測定,如所有檢品之平均內容量不少於標誌含量,且只有一個檢品少於 8.5 g,即符合允收基準
C正確答案
中華藥典最低內容量測定:階段一取10件,若有1件低於標示量90%(9.0g),需進階段二複測20件。
為什麼答案是 C
正解。階段一不合格時取兩倍(20件)進行階段二,允收條件為:30件平均≥標示量、不超過1件低於標示量90%(9.0g)、且無任一件低於標示量75%(7.5g)。描述正確。
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完整詳解
Pro · 無限重點 中華藥典最低內容量測定:階段一取10件,若有1件低於標示量90%(9.0g),需進階段二複測20件。
記住『10件→20件』、『90%界線=9.0g』、『階段二容許1件低於90%』三個關鍵數字即可秒選C。
逐選項分析
A✕
階段一檢品數量應為10件而非6件,件數記錯即出局。且本題有一檢品8.8g已低於標示量90%(9.0g),不符階段一允收基準。
B✕ 陷阱
件數10件正確,但8.8g低於9.0g(標示量90%),階段一要求『平均≥標示量且無任何一件低於90%』,故不符允收基準,需進階段二。
C✓ 正確
正解。階段一不合格時取兩倍(20件)進行階段二,允收條件為:30件平均≥標示量、不超過1件低於標示量90%(9.0g)、且無任一件低於標示量75%(7.5g)。描述正確。
D✕ 陷阱
8.5g對應標示量85%,並非中華藥典採用的界線。藥典採用的是90%(9.0g)與75%(7.5g)兩道門檻,85%是誤導用的混淆數字。
中華藥典最低內容量測定階段判定(標示10g為例)
| 階段 | 取樣件數 | 平均值要求 | 個別件容許 |
|---|
| 階段一 | 10件 | ≥標示量(10g) | 無一件<90%(9.0g) |
| 階段二(加測) | 再取20件,共30件 | ≥標示量(10g) | 至多1件<90%(9.0g),且無一件<75%(7.5g) |
藥典最低內容量測定有兩道防線:第一道90%、第二道75%。考選部最愛在數字上動手腳,把75%改成85%或80%來誘答,因為考生容易記錯「反正就是低於某個百分比就不行」。正確判斷法:階段一只要有任何一件低於90%(9.0g),就必須進階段二;階段二則要確認沒有任何一件低於75%(7.5g)且平均值達標。記憶訣竅:90是第一關,75是最後底線,中間數字都是陷阱。