專技高考-藥師(一)藥學(三)(包括藥劑學與生物藥劑學)114 年第 16 題單選題
依中華藥典,一容量標誌10 g 之clindamycin phosphate gel,進行最低內容量測定,其階段一之結果為:所取檢品之平均淨含量為10.2 g,但有一檢品之含量為8.8 g,依規定下列何者正確?
A階段一檢測之檢品數量為6 件,結果符合允收基準
B階段一檢測之檢品數量為10 件,結果符合允收基準
C需再取階段一兩倍數量之檢品進行階段二測定,如所有檢品之平均內容量不少於標誌含量,且只有一個檢品少於 9.0 g,即符合允收基準正確答案
D需再取階段一兩倍數量之檢品進行階段二測定,如所有檢品之平均內容量不少於標誌含量,且只有一個檢品少於 8.5 g,即符合允收基準
C正確答案
中華藥典最低內容量測定:階段一取10件,若有1件低於標示量90%(9.0g),需進階段二複測20件。
逐選項解析
A階段一檢測之檢品數量為6 件,結果符合允收基準✕ 錯誤
階段一檢品數量應為10件而非6件,件數記錯即出局。且本題有一檢品8.8g已低於標示量90%(9.0g),不符階段一允收基準。
B階段一檢測之檢品數量為10 件,結果符合允收基準✕ 易錯陷阱
件數10件正確,但8.8g低於9.0g(標示量90%),階段一要求『平均≥標示量且無任何一件低於90%』,故不符允收基準,需進階段二。
C需再取階段一兩倍數量之檢品進行階段二測定,如所有檢品之平均內容量不少於標誌含量,且只有一個檢品少於 9.0 g,即符合允收基準✓ 正確
D需再取階段一兩倍數量之檢品進行階段二測定,如所有檢品之平均內容量不少於標誌含量,且只有一個檢品少於 8.5 g,即符合允收基準✕ 易錯陷阱
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