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專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學1101單選題

依安定性試驗基準,在一般儲存條件下,並未建議使用下列何種相對濕度範圍(RH%)?

A60±5
B65±5
C70±5正確答案
D75±5
答案與詳解
C
正確答案
ICH 安定性試驗長期儲存條件,一般區(Zone I/II)用 25°C/60%RH,中間條件 30°C/65%RH,加速條件 40°C/75%RH,沒有 70%RH 這個選項。

為什麼答案是 C

70±5% RH 並非 ICH Q1A 安定性試驗基準所規定的任一標準條件,長期、中間、加速三組條件皆無此濕度,故為正解。

考點:長期試驗條件考點:中間試驗條件考點:非標準濕度考點:加速試驗條件
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