專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學110 年第 62 題單選題
下列那些原因可能在溶離試驗中影響藥物的溶離度?①藥物的多晶型態②溶離槽的形狀③賦形劑組成④溶離液的體積⑤製造方法及過程
A①②③④⑤正確答案
B僅①③④⑤
C僅②③
D僅①④⑤
A正確答案
溶離度受藥物本身性質、製劑組成、製程及試驗條件全面影響,五項皆為關鍵因素。
為什麼答案是 A
五項皆正確。①多晶型影響溶解度與溶離速率;②槽形影響流體力學;③賦形劑影響崩散與潤濕;④溶離液體積關乎 sink condition;⑤製程影響粒徑、結晶度與孔隙率。
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完整詳解
Pro · 無限重點 溶離度受藥物本身性質、製劑組成、製程及試驗條件全面影響,五項皆為關鍵因素。
看到「全部都選」先別怕!溶離試驗影響因素分三大類:藥物性質、製劑因素、試驗條件,五項剛好完整涵蓋。
逐選項分析
A✓ 正確
五項皆正確。①多晶型影響溶解度與溶離速率;②槽形影響流體力學;③賦形劑影響崩散與潤濕;④溶離液體積關乎 sink condition;⑤製程影響粒徑、結晶度與孔隙率。
B✕ 陷阱
漏掉②溶離槽形狀。USP 對溶離槽規格(圓底、容量、攪拌軸位置)有嚴格規定,槽形改變會影響流體動力學與藥物擴散,絕對會影響溶離度。
C✕
僅選②③過於狹隘,忽略藥物本身性質(多晶型)與製程、介質條件,明顯不完整。
D✕ 陷阱
漏掉②溶離槽形狀與③賦形劑組成。賦形劑如崩散劑、潤滑劑(硬脂酸鎂)會顯著改變溶離速率,是製劑設計核心。
溶離度影響因素三大類
| 類別 | 具體因素 | 影響機轉 | 對應題項 |
|---|
| 藥物性質 | 多晶型、粒徑、溶解度 | 改變固有溶離速率 | ① |
| 製劑因素 | 賦形劑、製造方法 | 影響崩散、潤濕、孔隙率 | ③⑤ |
| 試驗條件 | 槽形、介質體積、pH、轉速、溫度 | 影響流體力學與 sink condition | ②④ |
考生常以為「溶離試驗是標準化方法」就忽略槽形或介質體積的影響,誤選 B 或 D。其實 USP <711> 對裝置規格有嚴格規範,正是因為這些條件會改變溶離結果。答案就是「通通都會影響」。