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專技高考-藥師調劑學與臨床藥學105 年第 30 題單選題考點:單劑量上限考點:脊髓腔注射

有關美國藥典(USP)對於注射劑包裝相關規範,何者錯誤?

A單一劑量(single-dose)注射劑之最大包裝容積為1 L
B用於脊髓腔內注射的注射劑,必須作成單一劑量包裝,僅供單次使用
C一般多劑量(multiple-dose)包裝注射劑內所含之藥品容積不超過30 mL
D血液透析液之最大包裝不可超過1 L正確答案
答案與詳解
D
正確答案
USP對注射劑包裝有容積上限規範;血液透析液與灌洗液(irrigation)屬例外,可超過1 L,故D錯誤。

逐選項解析

A單一劑量(single-dose)注射劑之最大包裝容積為1 L單劑量上限✕ 錯誤
USP規定單一劑量(single-dose)注射劑包裝容積上限為1 L,符合一般大容量注射劑(LVP)規範,敘述正確。
B用於脊髓腔內注射的注射劑,必須作成單一劑量包裝,僅供單次使用脊髓腔注射✕ 錯誤
用於脊髓腔內(intrathecal/脊髓注射)的製劑因安全考量不可含防腐劑、不可重複使用,必須做成單一劑量包裝僅供單次使用,敘述正確。
C一般多劑量(multiple-dose)包裝注射劑內所含之藥品容積不超過30 mL✕ 錯誤
D血液透析液之最大包裝不可超過1 L✓ 正確

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