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第二次專門職業及調劑學與臨床藥學10512單選題

下列何者不屬於我國「藥物安全監視」涵蓋的通報範疇?

A監視期間藥品療效定期報告正確答案
B藥物不良品通報
C臨床試驗嚴重不良事件(SAE)通報
D藥物不良反應(ADR)通報
答案與詳解
A
正確答案
藥物安全監視看的是安全、品質與不良事件;定期報告應是「安全性」報告,不是「療效」報告。

為什麼答案是 A

本題問「不屬於」通報範疇,A 要選。藥物安全監視期間要求的是安全資料蒐集與定期安全性報告,不是「療效定期報告」。療效監測雖可能與用藥評估有關,但不是此題所稱藥物安全監視通報核心。

考點:PSUR考點:不良品考點:SAE考點:ADR
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黑皮