建立口服extended-release dosage form的IVIVC 時,下列何者錯誤?
A體外平均溶離時間/體內平均溶離時間是屬於Level B的IVIVC
B進行體外溶離試驗時,檢品數量最少要有12 件
C進行體外溶離試驗時,溶離液之pH 值不要超過6.8
D進行體內試驗時,受試者最少要有12 位正確答案
答案與詳解
本題為反向題,選項D為錯誤敘述。建立IVIVC的體內試驗,受試者人數應足以充分描述藥動學特徵,通常最少建議為6位受試者即可(視試驗設計與變異性而定);「最少12位」是生體相等性(BE)試驗的標準規定。
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