專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學109 年第 26 題單選題
建立IVIVC（in vitro-in vivo correlations）的關係是開發下列何種劑型時最屬關鍵之步驟過程？
Aextended-release正確答案
Bimmediate-release
Csublingual-release
Dbuccal-release
A正確答案
IVIVC（體外-體內相關性）主要用於開發延長釋放劑型（extended-release），因為其溶離速率是吸收的速率決定步驟，能以體外溶離數據預測體內吸收表現。
為什麼答案是 A
延長釋放劑型（extended-release）的溶離速率通常是藥物吸收的速率決定步驟（rate-limiting step）。建立良好的 IVIVC 可以用體外溶離試驗來預測體內生體可用率，減少人體試驗的需求，是開發過程的最關鍵步驟。
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完整詳解
Pro · 無限重點 IVIVC（體外-體內相關性）主要用於開發延長釋放劑型（extended-release），因為其溶離速率是吸收的速率決定步驟，能以體外溶離數據預測體內吸收表現。
看到 IVIVC 直接聯想 Extended-release (ER) 劑型，因為 ER 劑型的溶離是吸收的速率決定步驟，最需要建立此相關性。
逐選項分析
A✓ 正確
延長釋放劑型（extended-release）的溶離速率通常是藥物吸收的速率決定步驟（rate-limiting step）。建立良好的 IVIVC 可以用體外溶離試驗來預測體內生體可用率，減少人體試驗的需求，是開發過程的最關鍵步驟。
B✕ 陷阱
速放劑型（immediate-release）通常溶解很快，吸收的速率決定步驟多半是胃排空或腸道通透性，因此較難建立有意義的 IVIVC（除非是 BCS Class II 藥物），並非最關鍵。
C✕
舌下釋放劑型（sublingual-release）主要為了快速吸收並避開肝臟首渡效應，溶離極快，IVIVC 的建立並非其開發的關鍵步驟。
D✕
頰腔釋放劑型（buccal-release）主要用於局部作用或快速全身吸收，與舌下劑型類似，IVIVC 的建立不如延長釋放劑型來得重要。
劑型與 IVIVC 關聯性
| 劑型種類 | 吸收速率決定步驟 | IVIVC 建立難易度 | 開發關鍵性 |
|---|
| 延長釋放 (ER) | 藥物溶離速率 (Dissolution) | 較易建立 (特別是 Level A) | 極高 (可取代部分 BE 試驗) |
| 速放 (IR) | 胃排空或腸道通透性 | 較難建立 (除 BCS Class II) | 低 |
| 舌下/頰腔 | 黏膜通透性 | 極難建立 | 極低 |
考生可能誤以為「所有新藥或新劑型」開發都需要建立 IVIVC。實際上，IVIVC 的核心價值在於「當溶離是吸收的瓶頸時」，用體外溶離來預測體內表現，這幾乎是專為延長釋放劑型（ER）量身打造的評估工具。 
