專技高考-藥師(一)藥劑學與生物藥劑學109 年第 64 題單選題
依據國際醫藥法規協和會（ICH）準則Q6A，固體劑型藥品製程品管時，可以進行崩散試驗替代溶離試驗的首要條件何者正確？
A藥物符合BCS分類特性為低溶解度、高穿透性
B藥品在15分鐘內可溶出大於75%的有效成分
C藥物溶解媒液的酸鹼值需介在1.2～7.5之間
D於胃腸道酸鹼值條件下，藥物的dose/solubility volume需小於250 mL正確答案
D正確答案
ICH Q6A 規定：高溶解度（dose/solubility < 250 mL）且快速溶離的藥品，才可用崩散試驗取代溶離試驗。
為什麼答案是 D
正解。ICH Q6A 規定，在生理 pH 範圍內藥物的最高劑量可溶於 <250 mL 水（dose/solubility volume < 250 mL，即高溶解度），且快速崩散，才可用崩散試驗替代溶離試驗。這正是 BCS 高溶解度的定義。
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完整詳解
Pro · 無限重點 ICH Q6A 規定：高溶解度（dose/solubility < 250 mL）且快速溶離的藥品，才可用崩散試驗取代溶離試驗。
關鍵記憶：BCS 高溶解度定義就是 250 mL 內可溶完整劑量 → 選 D。
逐選項分析
A✕ 陷阱
可用崩散替代溶離的應為「高溶解度、高穿透性」（即 BCS Class I）。本選項寫「低溶解度」恰好相反，溶解度低的藥物溶離才是品質關鍵，不能用崩散取代。
B✕ 陷阱
15 分鐘內溶出 >75% 是「快速溶離（rapidly dissolving）」相關描述，屬於溶離行為條件，但 ICH Q6A 列為「首要條件」的是高溶解度（dose/solubility volume <250 mL），溶離快慢是搭配條件而非首要。
C✕
pH 1.2～7.5（生理胃腸道 pH 範圍）是評估溶解度時的測定條件，但本身不是判斷可否用崩散取代溶離的「首要條件」。考點偷換了測定環境與判定標準。
D✓ 正確
正解。ICH Q6A 規定，在生理 pH 範圍內藥物的最高劑量可溶於 <250 mL 水（dose/solubility volume < 250 mL，即高溶解度），且快速崩散，才可用崩散試驗替代溶離試驗。這正是 BCS 高溶解度的定義。
ICH Q6A 崩散取代溶離的條件
| 條件項目 | 要求 | 對應BCS | 備註 |
|---|
| 溶解度 | dose/solubility < 250 mL | 高溶解度 | 首要條件 |
| 穿透性 | 高穿透性 | BCS Class I | 確保吸收 |
| 溶離速率 | 快速溶離(如15分鐘>85%) | rapidly dissolving | 搭配條件 |
| pH範圍 | 生理pH 1.2～6.8/7.5測定 | — | 測定環境 |
A 選項把「高溶解度」偷換成「低溶解度」，是最常見陷阱。記住：能用崩散取代溶離的前提是藥物本身好溶（高溶解度），溶離才不是品質瓶頸；若藥物難溶，溶離行為攸關生體可用率，反而非做溶離不可。 
