專技高考-藥師(一)藥學(三)(包括藥劑學與生物藥劑學)115 年第 26 題單選題
依中華藥典規定,有關膠囊含量均一度,除有特殊的要求外,下列敘述何者正確?
A若前 10 個膠囊之允收值 ≤ 15%,則符合含量均一度規定正確答案
B若允收值 $< 10\%$ ,則測試另 20 個膠囊,計算允收值 $|\mathrm{M} - \bar{\mathrm{X}}| + \mathrm{ks}$
C若 30 個膠囊之最終允收值 <15%,且無任一個膠囊含量超出 70%\~125%
D若 30 個膠囊之最終允收值 <10%,且無任一個膠囊含量超出 75%\~125%
A正確答案
中華藥典含量均一度:第一階段10顆AV≤L1(15%)即通過;不合格才測第二階段20顆。
逐選項解析
A若前 10 個膠囊之允收值 ≤ 15%,則符合含量均一度規定第一階段標準✓ 正確
第一階段取10個膠囊,若允收值(AV) ≤ L1 = 15%,即符合含量均一度規定,不需進行第二階段測試。此為中華藥典標準規範。
B若允收值 $< 10\%$ ,則測試另 20 個膠囊,計算允收值 $|\mathrm{M} - \bar{\mathrm{X}}| + \mathrm{ks}$追測時機✕ 易錯陷阱
條件顛倒。應為「若AV > 15%」(第一階段未通過)才需追測20顆。若AV < 10%已經通過,不需再測。此選項把通過條件當成需追測條件。
C若 30 個膠囊之最終允收值 <15%,且無任一個膠囊含量超出 70%\~125%個別含量範圍✕ 易錯陷阱
數值錯誤。第二階段最終允收值應 ≤ L1 = 15% (非<15%細節看似對),但個別膠囊含量限制為不得超出 75%~125%(即標示量±25%),非70%~125%。
D若 30 個膠囊之最終允收值 <10%,且無任一個膠囊含量超出 75%\~125%最終允收值✕ 易錯陷阱
AV限值錯誤。30顆最終允收值的判定標準為 ≤15% (L1),不是10%。個別含量75%~125%正確,但AV限值寫錯,整體仍錯。
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