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專技高考-藥師(一)藥劑學(包括生物藥劑學)106 年第 2 題單選題

下列那一項資料在新藥申請(NDA)是必備的,但在簡易新藥申請(ANDA)不需提供?

A藥品的化學製造
B生體可用率/生體相等性
C藥品之品管
D臨床試驗正確答案
答案與詳解
D
正確答案
ANDA(學名藥)可豁免臨床試驗,但仍須提供化學製造、品管及生體相等性(BA/BE)資料。

為什麼答案是 D

NDA需完整臨床試驗資料證明安全與療效;ANDA則可豁免臨床試驗,直接引用原開發藥廠的臨床資料。

載入中…

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