專技高考-藥師(一)藥劑學(包括生物藥劑學)106 年第 44 題單選題
中華藥典法定注射劑玻璃容器試驗法不包含下列那一項?
D正確答案
中華藥典注射劑玻璃容器試驗法包含可溶性鹼、砷、鐵等,不包含硼。
為什麼答案是 D
非法定試驗專案。硼雖為硼矽酸鹽玻璃之製造成分,但藥典並未將其列為常規溶出試驗之檢驗專案。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 中華藥典注射劑玻璃容器試驗法包含可溶性鹼、砷、鐵等,不包含硼。
注射劑玻璃容器試驗查「鹼、鐵、砷」,硼是玻璃成分(硼矽玻璃)非試驗專案。
逐選項分析
A✕
屬於法定試驗專案,主要測試玻璃容器釋放之鹼性物質,以評估其耐水性。
B✕
屬於法定試驗專案,用於限制玻璃容器中鐵離子之溶出量,避免影響藥物品質。
C✕
屬於法定試驗專案,嚴格限制玻璃中砷之溶出量,確保用藥安全性。
D✓ 正確
非法定試驗專案。硼雖為硼矽酸鹽玻璃之製造成分,但藥典並未將其列為常規溶出試驗之檢驗專案。
中華藥典注射劑玻璃容器法定試驗專案
| 試驗專案 | 目的與說明 |
|---|
| 可溶性鹼 | 測試玻璃容器釋放之鹼性物質,評估其耐水性 |
| 砷 | 限制玻璃中砷之溶出量,確保用藥安全性 |
| 鐵 | 限制玻璃中鐵之溶出量,避免影響藥物安定性 |
| 透光性 | 確保容器透光率符合規定,適用於避光或透明需求 |
考生易將「硼矽酸鹽玻璃」的成分「硼」與「法定試驗專案」混淆。硼是製造高品質注射劑玻璃(如第一型玻璃)的原料成分,但並非藥典規定的溶出試驗檢驗專案。