專技高考-藥師調劑學與臨床藥學105 年第 54 題單選題
藥品上市前那一個階段的臨床試驗是在進行藥動學、耐受性（tolerability）與毒性的評估？
APhaseⅠ正確答案
BPhaseⅡ
CPhaseⅢ
DPhaseⅣ
A正確答案
Phase I 臨床試驗以健康受試者為主，評估藥動學、耐受性與毒性（安全性），是新藥首次進入人體的階段。
為什麼答案是 A
Phase I 通常以少數健康志願者進行，主要目的是評估藥物的藥動學(ADME)、安全性、耐受性與毒性，並找出最大耐受劑量。正是本題所述的階段。
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完整詳解
Pro · 無限重點 Phase I 臨床試驗以健康受試者為主，評估藥動學、耐受性與毒性（安全性），是新藥首次進入人體的階段。
口訣：一安二效三大規四上市。Phase I = 安全性(藥動+耐受+毒性)。
逐選項分析
A✓ 正確
Phase I 通常以少數健康志願者進行，主要目的是評估藥物的藥動學(ADME)、安全性、耐受性與毒性，並找出最大耐受劑量。正是本題所述的階段。
B✕ 陷阱
Phase II 在少數病人身上進行，主要評估「療效」與初步安全性，並探索適當劑量。重點是有效性而非耐受性與藥動學初探，故非本題答案。
C✕
Phase III 為大規模、多中心的隨機對照試驗，確認療效與監測不良反應，是申請上市許可的關鍵依據，與本題評估目的不符。
D✕
Phase IV 為「上市後」監測（PMS），追蹤長期安全性與罕見不良反應，並非上市前階段，題幹明指『上市前』，可直接排除。
新藥臨床試驗四階段對照
| 階段 | 對象 | 人數 | 主要目的 |
|---|
| Phase I | 健康志願者 | 20-100 | 藥動學、耐受性、毒性(安全性) |
| Phase II | 目標病人 | 數百 | 初步療效、劑量探索 |
| Phase III | 大量病人 | 數百~數千 | 確認療效、監測不良反應 |
| Phase IV | 上市後病人 | 大量 | 長期安全性監測(PMS) |
考生易把『耐受性、毒性評估』與 Phase II 的安全性混淆。重點口訣：Phase I 才是首次進入人體、專注藥動學與耐受性；Phase II 開始才談療效。另外『上市前』四字可直接排除 Phase IV。 
