專技高考-藥師調劑學與臨床藥學104 年第 32 題單選題

有關國際醫藥法規協和會（ICH, International Conference on Harmonisation）藥物產品安定性試驗指引之藥品安定性試驗條件，何者錯誤？

A長期安定性試驗溫度與相對濕度條件可為 $25^{\circ} \mathrm{C} \pm 2^{\circ} \mathrm{C} / 60 \%$ RH±5%

B中間（alternate）安定性試驗溫度與相對濕度條件為 $30^{\circ}\mathrm{C} \pm 2^{\circ}\mathrm{C}/65\%$ RH±5%

C加速安定性試驗溫度條件為 $40^{\circ}C\pm2^{\circ}C$

D加速安定性試驗相對濕度條件為80% RH±5%正確答案

答案與詳解

正確答案

ICH Q1A 安定性試驗條件中，加速試驗濕度為 75% RH±5%，非 80%，故 D 錯誤。

錯誤！加速試驗的相對濕度應為 75% RH±5%，而非 80%。考選部最愛在濕度數字上動手腳，把 75% 偷換成 80%，這是本題的關鍵陷阱。

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