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第二次專門職業及調劑學與臨床藥學10432單選題

有關國際醫藥法規協和會(ICH, International Conference on Harmonisation)藥物產品安定性試驗指引之藥品安定性試驗條件,何者錯誤?

A長期安定性試驗溫度與相對濕度條件可為25℃±2℃/60% RH±5%
B中間(alternate)安定性試驗溫度與相對濕度條件為30℃±2℃/65% RH±5%
C加速安定性試驗溫度條件為40℃±2℃
D加速安定性試驗相對濕度條件為80% RH±5%正確答案
答案與詳解
D
正確答案
ICH Q1A 安定性試驗條件中,加速試驗濕度為 75% RH±5%,非 80%,故 D 錯誤。

為什麼答案是 D

錯誤!加速試驗的相對濕度應為 75% RH±5%,而非 80%。考選部最愛在濕度數字上動手腳,把 75% 偷換成 80%,這是本題的關鍵陷阱。

考點:長期試驗條件考點:中間試驗條件考點:加速試驗溫度考點:加速試驗濕度
載入中…

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黑皮