有關國際醫藥法規協和會(ICH, International Conference on Harmonisation)藥物產品安定性試驗指引之藥品安定性試驗條件,何者錯誤?
A長期安定性試驗溫度與相對濕度條件可為25℃±2℃/60% RH±5%
B中間(alternate)安定性試驗溫度與相對濕度條件為30℃±2℃/65% RH±5%
C加速安定性試驗溫度條件為40℃±2℃
D加速安定性試驗相對濕度條件為80% RH±5%正確答案
答案與詳解
錯誤!加速試驗的相對濕度應為 75% RH±5%,而非 80%。考選部最愛在濕度數字上動手腳,把 75% 偷換成 80%,這是本題的關鍵陷阱。
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