專技高考-藥師調劑學與臨床藥學106 年第 30 題單選題
有關臨場調製（extemporaneous compounding）藥品之敘述，下列何者最恰當？
A調製後之口服液劑室溫下可以存放14天
B調製後之外用乳劑，在不含防腐劑的情況下，於室溫可存放30天
C在非ISO 5環境下調製之注射劑，於冷藏情況下僅可存放一週
D臨場調製藥品之使用期限，須依各藥品物化與微生物安定性試驗而訂定正確答案
D正確答案
臨場調製藥品的超越使用期限（BUD）首要依據為該藥品的物化與微生物安定性試驗，若無資料才參考USP通則。
為什麼答案是 D
訂定超越使用期限（BUD）的最優先考量，就是該特定配方的物理化學與微生物安定性試驗數據，USP給的只是缺乏資料時的極限值。
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完整詳解
Pro · 無限重點 臨場調製藥品的超越使用期限（BUD）首要依據為該藥品的物化與微生物安定性試驗，若無資料才參考USP通則。
看到「須依各藥品物化與微生物安定性試驗而訂定」即為最嚴謹且正確的最高原則，秒選D。
逐選項分析
A✕ 陷阱
依據USP <795>，含水的口服製劑在無安定性資料時，應存放於「冷藏」環境下，且最多存放14天，選項故意寫成「室溫」來誤導。
B✕
含水外用製劑一般BUD最多30天，但若不含防腐劑，極易受微生物污染，不能直接斷定可於室溫存放30天，仍需安定性資料佐證。
C✕
在非ISO 5環境下調製的注射劑屬於「立即使用（Immediate-use）」，依規定必須在調製後1小時內投予完畢，不可冷藏存放一週。
D✓ 正確
訂定超越使用期限（BUD）的最優先考量，就是該特定配方的物理化學與微生物安定性試驗數據，USP給的只是缺乏資料時的極限值。
USP <795> 非無菌調製 BUD 準則 (無安定性資料時)
| 製劑類型 | 儲存條件 | 最大超越使用期限(BUD) |
|---|
| 非含水製劑 | 室溫 | 6個月 (或原料藥效期取其短) |
| 含水口服製劑 | 冷藏 (2-8°C) | 14天 |
| 含水外用/黏膜製劑 | 室溫 | 30天 |
考題常將儲存溫度與天數故意錯置，例如將含水口服液劑的「冷藏14天」改成「室溫14天」，或將無菌調製的風險等級與存放時間混淆，須特別熟記USP的對應條件。 
