依美國FDA規定，若藥品經評估須進行藥品風險評估暨管控計畫（risk evaluation and mitigation strategy, REMS），廠商接獲通知後幾天內須完成送件？
A180
B120正確答案
C90
D60
答案與詳解
為什麼答案是 B
依據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act），當FDA發現新的安全資訊並決定需要REMS時，廠商必須在接獲通知後的120天內提交擬定的REMS計畫。
考點：法規期限考點：REMS送件期限考點：審查期限
載入中…
依據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act），當FDA發現新的安全資訊並決定需要REMS時，廠商必須在接獲通知後的120天內提交擬定的REMS計畫。
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