Biosimilar藥品是大分子藥品,與原廠藥在立體結構上高度相似,下列敘述何者正確?
A原廠藥在每一批產品有些微的差異,尤其在製程變動時,也必須證明前後批次藥品高度相似正確答案
Bbiosimilar藥品只要以第三期臨床試驗證明與原廠藥相等,就取得許可證
Cbiosimilar藥品在蛋白質第一級至第四級結構都與原廠藥高度相似
Dbiosimilar藥品只有在從未接受過該成分治療的病人可以替代原廠藥
答案與詳解
正確。生物藥因細胞培養本質,批次間必有微小差異 (micro-heterogeneity),原廠藥在製程變更 (如細胞株、純化步驟改變) 時須進行 comparability study,證明變更前後高度相似,這也是 biosimilar 比較性評估的基礎。
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