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專技高考-藥師(二)藥學(四)(包括調劑學與臨床藥學)11419單選題

Biosimilar藥品是大分子藥品,與原廠藥在立體結構上高度相似,下列敘述何者正確?

A原廠藥在每一批產品有些微的差異,尤其在製程變動時,也必須證明前後批次藥品高度相似正確答案
Bbiosimilar藥品只要以第三期臨床試驗證明與原廠藥相等,就取得許可證
Cbiosimilar藥品在蛋白質第一級至第四級結構都與原廠藥高度相似
Dbiosimilar藥品只有在從未接受過該成分治療的病人可以替代原廠藥
答案與詳解
A
正確答案
Biosimilar 審查重點在『高度相似性』,原廠藥自身每批次、製程變更時也須證明批次間一致。

為什麼答案是 A

正確。生物藥因細胞培養本質,批次間必有微小差異 (micro-heterogeneity),原廠藥在製程變更 (如細胞株、純化步驟改變) 時須進行 comparability study,證明變更前後高度相似,這也是 biosimilar 比較性評估的基礎。

考點:批次一致性考點:審查流程考點:蛋白質結構考點:替代使用
載入中…

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