Biosimilar藥品是大分子藥品，與原廠藥在立體結構上高度相似，下列敘述何者正確？
A原廠藥在每一批產品有些微的差異，尤其在製程變動時，也必須證明前後批次藥品高度相似正確答案
Bbiosimilar藥品只要以第三期臨床試驗證明與原廠藥相等，就取得許可證
Cbiosimilar藥品在蛋白質第一級至第四級結構都與原廠藥高度相似
Dbiosimilar藥品只有在從未接受過該成分治療的病人可以替代原廠藥
答案與詳解
逐選項解析
A原廠藥在每一批產品有些微的差異，尤其在製程變動時，也必須證明前後批次藥品高度相似批次一致性✓ 正確
正確。生物藥因細胞培養本質，批次間必有微小差異 (micro-heterogeneity)，原廠藥在製程變更 (如細胞株、純化步驟改變) 時須進行 comparability study，證明變更前後高度相似，這也是 biosimilar 比較性評估的基礎。
Bbiosimilar藥品只要以第三期臨床試驗證明與原廠藥相等，就取得許可證審查流程✕ 易錯陷阱
錯誤。Biosimilar 採『逐步比對 (stepwise approach)』，核心是分析性比對 (analytical similarity)，加上非臨床與臨床藥動/藥效，第三期臨床試驗只是輔助，並非單憑一項試驗就能取證。
Cbiosimilar藥品在蛋白質第一級至第四級結構都與原廠藥高度相似✕ 易錯陷阱
Dbiosimilar藥品只有在從未接受過該成分治療的病人可以替代原廠藥✕ 易錯陷阱
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