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專技高考-藥師(二)調劑學與臨床藥學11035單選題

那一期藥品臨床試驗提供上市的主要資訊,包含藥品特性、efficacy及safety之總結?

APhase I
BPhase II
CPhase III正確答案
DPhase IV
答案與詳解
C
正確答案
Phase III 是大規模確認性試驗,提供藥品上市審查所需的療效與安全性主要證據。

為什麼答案是 C

Phase III 為大規模、隨機對照的確認性試驗(數百至數千人),統整藥品特性、療效(efficacy)與安全性(safety),是新藥查驗登記(NDA/上市申請)的主要依據。

考點:安全性/PK考點:初步療效/劑量考點:確認性試驗/上市考點:上市後監測
載入中…

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黑皮