專技高考-藥師(二)調劑學與臨床藥學110 年第 35 題單選題
那一期藥品臨床試驗提供上市的主要資訊，包含藥品特性、efficacy及safety之總結？
APhase I
BPhase II
CPhase III正確答案
DPhase IV
C正確答案
Phase III 是大規模確認性試驗，提供藥品上市審查所需的療效與安全性主要證據。
為什麼答案是 C
Phase III 為大規模、隨機對照的確認性試驗（數百至數千人），統整藥品特性、療效（efficacy）與安全性（safety），是新藥查驗登記（NDA/上市申請）的主要依據。
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完整詳解
Pro · 無限重點 Phase III 是大規模確認性試驗，提供藥品上市審查所需的療效與安全性主要證據。
看到「提供上市主要資訊」「efficacy+safety總結」直接選 Phase III，這是 NDA 申請的核心數據來源。
逐選項分析
A✕
Phase I 為首次人體試驗，受試者多為健康志願者（20-100人），主要評估安全性、耐受性與藥動學（PK），並非提供上市療效資訊的階段。
B✕ 陷阱
Phase II 在小規模病患（數百人）初步評估療效並找出適當劑量，屬探索性試驗。雖有療效資料，但證據力不足以支撐上市核准，易被誤選。
C✓ 正確
Phase III 為大規模、隨機對照的確認性試驗（數百至數千人），統整藥品特性、療效（efficacy）與安全性（safety），是新藥查驗登記（NDA/上市申請）的主要依據。
D✕
Phase IV 為上市後監測（post-marketing surveillance），追蹤長期安全性與罕見不良反應，發生在藥品已核准上市之後，不是提供上市資訊的階段。
藥品臨床試驗四階段對照
| 階段 | 受試對象 | 主要目的 | 時機 |
|---|
| Phase I | 健康志願者 20-100人 | 安全性、耐受性、藥動學 | 上市前 |
| Phase II | 病患 數百人 | 初步療效、劑量探索 | 上市前 |
| Phase III | 病患 數百至數千人 | 確認療效與安全性、上市依據 | 上市前 |
| Phase IV | 廣大用藥族群 | 上市後長期安全監測 | 上市後 |
Phase II 與 Phase III 都涉及療效評估，容易混淆。關鍵在於 Phase II 是「初步探索（含劑量）」，而 Phase III 是「大規模確認」並作為上市審查的主要證據。題目強調「提供上市主要資訊」即指向 Phase III。 
