專技高考-藥師(二)調劑學與臨床藥學112 年第 40 題單選題考點:第一期-安全與PK考點:第二期-療效
那一期藥品臨床試驗主要進行pharmacokinetic、tolerability與toxicity profile的試驗?
APhase I正確答案
BPhase II
CPhase III
DPhase IV
A正確答案
藥品臨床試驗第一期(Phase I)以健康受試者為主,主要評估藥物動力學、耐受性與毒性,是人體首次試驗。
逐選項解析
APhase I第一期-安全與PK✓ 正確
Phase I 是新藥首次進入人體的試驗,通常以少數(20-100名)健康自願者為對象,主要目的在評估藥物動力學(PK)、安全劑量範圍、耐受性與毒性表現,為後續療效試驗奠基。
BPhase II第二期-療效✕ 易錯陷阱
Phase II 以小規模病患(數百人)為對象,主要評估藥物的療效(efficacy)與最適劑量,並進一步觀察短期安全性,重點不在 PK/毒性側寫。
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