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專技高考-藥師(二)調劑學與臨床藥學11240單選題

那一期藥品臨床試驗主要進行pharmacokinetic、tolerability與toxicity profile的試驗?

APhase I正確答案
BPhase II
CPhase III
DPhase IV
答案與詳解
A
正確答案
藥品臨床試驗第一期(Phase I)以健康受試者為主,主要評估藥物動力學、耐受性與毒性,是人體首次試驗。

為什麼答案是 A

Phase I 是新藥首次進入人體的試驗,通常以少數(20-100名)健康自願者為對象,主要目的在評估藥物動力學(PK)、安全劑量範圍、耐受性與毒性表現,為後續療效試驗奠基。

考點:第一期-安全與PK考點:第二期-療效考點:第三期-確效考點:第四期-上市後
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黑皮