專技高考-醫事檢驗師醫學分子檢驗學與臨床鏡檢學（包括寄生蟲學）112 年第 59 題單選題

關於實驗室自行開發檢驗項目（laboratory developed test, LDT）的敘述，下列何者最不適當？

A導入臨床前，必需先進行方法確認（validation）及驗證（verification）

B選擇20例未具檢驗項目相關疾病者的檢體驗證生物參考區間

C方法確認（validation）包括：sensitivity、specificity、positive predictive value和negative predictive value等

D實驗室自行開發檢驗完全由實驗室主導，可忽略臨床需求正確答案

答案與詳解

正確答案

LDT 開發必須以臨床需求為導向，D 說「可忽略臨床需求」明顯違反實驗室品質管理原則，為最不適當。

LDT 雖由實驗室自行開發主導，但必須以臨床需求為前提，並與臨床醫師溝通確認。「可忽略臨床需求」完全違反檢驗開發目的與品管精神，是最不適當的敘述。

考點：導入前驗證考點：參考區間驗證考點：validation 指標考點：臨床需求導向

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