專技高考-醫事檢驗師醫學分子檢驗學與臨床鏡檢學（包括寄生蟲學）112 年第 59 題單選題
關於實驗室自行開發檢驗項目（laboratory developed test, LDT）的敘述，下列何者最不適當？
A導入臨床前，必需先進行方法確認（validation）及驗證（verification）
B選擇20例未具檢驗項目相關疾病者的檢體驗證生物參考區間
C方法確認（validation）包括：sensitivity、specificity、positive predictive value和negative predictive value等
D實驗室自行開發檢驗完全由實驗室主導，可忽略臨床需求正確答案
D正確答案
LDT 開發必須以臨床需求為導向，D 說「可忽略臨床需求」明顯違反實驗室品質管理原則，為最不適當。
為什麼答案是 D
LDT 雖由實驗室自行開發主導，但必須以臨床需求為前提，並與臨床醫師溝通確認。「可忽略臨床需求」完全違反檢驗開發目的與品管精神，是最不適當的敘述。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 LDT 開發必須以臨床需求為導向，D 說「可忽略臨床需求」明顯違反實驗室品質管理原則，為最不適當。
反向題找「最不適當」：含「完全主導、可忽略臨床需求」這種絕對化、脫離臨床的敘述就是答案。
逐選項分析
A✕
LDT 在臨床導入前確實需完成方法確認（validation，建立性能特性）與驗證（verification，確認符合宣稱），是品質管理基本要求，敘述正確。
B✕
驗證（verification）生物參考區間時，常以約 20 例未患該疾病的正常檢體確認既有參考區間是否適用，符合 CLSI 相關指引，敘述合理正確。
C✕
方法確認需評估靈敏度、特異度、陽性預測值、陰性預測值等性能指標，這些正是 validation 的核心內容，敘述正確。
D✓ 正確
LDT 雖由實驗室自行開發主導，但必須以臨床需求為前提，並與臨床醫師溝通確認。「可忽略臨床需求」完全違反檢驗開發目的與品管精神，是最不適當的敘述。
D 用「完全由實驗室主導、可忽略臨床需求」這種絕對化敘述製造陷阱。實際上 LDT 開發必須緊扣臨床需求，任何脫離臨床、忽略使用端的說法在實驗室品質管理上都是錯誤的，因此為最不適當選項。
醫學分子檢驗學與臨床鏡檢學（包括寄生蟲學） 相關題目
