依照「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規範，甲醫院血液腫瘤科醫師欲使用乙實驗室所發出之癌症基因次世代定序（next-generation sequencing, NGS）檢測報告，做為標靶藥物選擇參考。下列敘述何者最不適當？
A乙實驗室須事先準備施行計畫書向中央主管機關申請核准正確答案
B乙實驗室須有專任品質主管、專任技術人員及核發檢測報告人員之醫事人員
C乙實驗室須具有中央主管機關公告相關認證實驗室資格
D乙實驗室可為境外實驗室
答案與詳解
為什麼答案是 A
本題問「最不適當」，A 是要選的答案。LDT 的施行計畫與申請核准，法規主詞是「醫療機構」；受託實驗室是被列入計畫並須具備資格，不是由乙實驗室自己準備施行計畫向中央主管機關申請。
考點：申請主體考點：人員配置考點：實驗室認證考點：境外實驗室
載入中…
