專技高考-醫事檢驗師醫學分子檢驗學與臨床鏡檢學(包括寄生蟲學)112 年第 64 題單選題
依據臨床需求,某醫院分子實驗室將以自行設計的方法進行遺傳代謝與罕見疾病之基因檢測,該分子實驗室人員共有 4 位,有關其分工狀況,下列何者不符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規範?
A品質主管為專任病理科醫師
B次世代定序(next-generation sequencing, NGS)技術操作者為兼任醫事檢驗師正確答案
C測試結果資訊分析者為專任具有生醫博士學位的醫師
D檢測報告核發者為具有博士學位的兼任醫事檢驗師
B正確答案
LDT 基因檢測人員配置重點:技術人員須「專任醫檢師」,兼任操作者不合規。
逐選項解析
A品質主管為專任病理科醫師✕ 錯誤
品質主管須為專任,且具醫事檢驗師或專科醫師資格。病理科醫師屬專科醫師,選項又寫專任,就本題分工配置而言,符合規範方向。
B次世代定序(next-generation sequencing, NGS)技術操作者為兼任醫事檢驗師✓ 正確
C測試結果資訊分析者為專任具有生醫博士學位的醫師✕ 錯誤
測試結果資訊分析者可歸入檢測開發、分析、校正、生物資訊處理等相關人員,重點在專任及訓練要求。選項寫專任且具生醫博士學位醫師,非本題違規點。
D檢測報告核發者為具有博士學位的兼任醫事檢驗師✕ 易錯陷阱
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