依照「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規範,可以執行實驗室開發檢測(LDTs)的單位,下列何者最正確?
A醫療機構附屬的分子檢驗實驗室自行操作,通過教學醫院評鑑且具醫學中心資格者
B委託給外部的學校實驗室,該實驗室與該項目取得衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢測實驗室的列冊登錄資格者正確答案
C委託給外部的醫事檢驗所,該檢驗所與該項目每年由衛生局查核通過者
D委託給外部的生技公司實驗室,該實驗室與該項目每年具有通過美國病理學會能力試驗的證明者
答案與詳解
外部學校實驗室屬於可設置認證實驗室的主體之一;若該實驗室與該檢測項目取得衛福部食藥署精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄資格,符合LDTs由認證實驗室執行的要求。
Examly 收錄 38 萬+ 道歷屆題目,每題都有像這樣的精選詳解。免費下載,立即開練。
