依照「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規範，可以執行實驗室開發檢測（LDTs）的單位，下列何者最正確？
A醫療機構附屬的分子檢驗實驗室自行操作，通過教學醫院評鑑且具醫學中心資格者
B委託給外部的學校實驗室，該實驗室與該項目取得衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢測實驗室的列冊登錄資格者正確答案
C委託給外部的醫事檢驗所，該檢驗所與該項目每年由衛生局查核通過者
D委託給外部的生技公司實驗室，該實驗室與該項目每年具有通過美國病理學會能力試驗的證明者
答案與詳解
逐選項解析
A醫療機構附屬的分子檢驗實驗室自行操作，通過教學醫院評鑑且具醫學中心資格者醫院評鑑✕ 易錯陷阱
醫療機構可自行設置實驗室執行LDTs，但不能只靠「通過教學醫院評鑑」或「醫學中心資格」就直接上路。考點在該分子檢驗實驗室及檢測項目是否具中央主管機關認可或公告之認證資格。
B委託給外部的學校實驗室，該實驗室與該項目取得衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢測實驗室的列冊登錄資格者列冊登錄✓ 正確
外部學校實驗室屬於可設置認證實驗室的主體之一；若該實驗室與該檢測項目取得衛福部食藥署精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄資格，符合LDTs由認證實驗室執行的要求。
C委託給外部的醫事檢驗所，該檢驗所與該項目每年由衛生局查核通過者✕ 易錯陷阱
D委託給外部的生技公司實驗室，該實驗室與該項目每年具有通過美國病理學會能力試驗的證明者✕ 易錯陷阱
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