專技高考-醫事檢驗師醫學分子檢驗學與臨床鏡檢學(包括寄生蟲學)111 年第 62 題單選題
實驗室提供多項分子檢驗項目服務,有關檢驗項目的實驗室間比對的作法,下列何者最不適當?
A實驗室應針對所有檢驗項目,規劃適當的實驗室間比對方案
B實驗室間自行邀約比對,是實驗室間比對方案之一,因經過篩選,通常評估效果較一般能力試驗方案為佳正確答案
C如果沒有實驗室間比對方案可參加時,實驗室可以使用先前檢驗的樣本進行盲測取代
D當實驗室間比對結果有異常時,宜納入不符合鑑別與管制檢討,並讓相關人員都參與矯正措施的實施且予以記錄
B正確答案
實驗室間比對首選正式能力試驗(PT)方案,自行邀約比對因缺乏統計與公正性,評估效果通常較差,故B最不適當。
為什麼答案是 B
自行邀約比對雖屬比對方案之一,但缺乏第三方統計分析與大量參與實驗室的公正比較,評估效果通常「不如」正式能力試驗(PT)方案。稱其「較佳」為顛倒,故最不適當。
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完整詳解
Pro · 無限重點 實驗室間比對首選正式能力試驗(PT)方案,自行邀約比對因缺乏統計與公正性,評估效果通常較差,故B最不適當。
看到「自行邀約比對效果比能力試驗佳」就是錯,正規PT方案才是品質保證首選。
逐選項分析
A✕
ISO 15189 要求實驗室對所有檢驗項目規劃適當的品質保證/實驗室間比對方案,以確保檢驗結果的可靠性與可比性,此為標準正確作法。
B✓ 正確
自行邀約比對雖屬比對方案之一,但缺乏第三方統計分析與大量參與實驗室的公正比較,評估效果通常「不如」正式能力試驗(PT)方案。稱其「較佳」為顛倒,故最不適當。
C✕
當無正式PT方案可參加時,使用已知結果的先前樣本進行盲測(內部品質替代方案)是被認可的替代作法,符合標準規範,作法適當。
D✕
比對結果異常時納入不符合事項鑑別與管制檢討、執行矯正措施並記錄,且讓相關人員參與,是品質管理系統的正確流程,作法適當。
實驗室間比對方案比較
| 方案類型 | 公正性 | 統計分析 | 評估效果 |
|---|
| 正式能力試驗 (PT) | 第三方主辦 | 完整統計 | 最佳(首選) |
| 自行邀約比對 | 雙方協議 | 較有限 | 次之 |
| 先前樣本盲測 | 內部替代 | 自行比對 | 無PT時替代用 |
B選項把「自行邀約比對」說成評估效果優於正式能力試驗方案,實際上正式PT方案因有第三方公正性與大量參與者統計,效果才是最佳;自行邀約屬輔助性質,效果通常較差。考生易被「經過篩選」誤導。
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