專技高考-醫事檢驗師醫學分子檢驗學與臨床鏡檢學(包括寄生蟲學)108 年第 78 題單選題
根據Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)的規定,關於分子檢驗方法之品質管控(Quality Assurance)的敘述,下列何者錯誤?
A須使用不同濃度的品管物質進行定量試驗
B定性試驗須包含positive與negative control組
C須使用不同濃度的酵素進行定量試驗正確答案
DDNA/RNA萃取過程須使用品管物質測定萃取過程的誤差
C正確答案
CLSI規範分子檢驗QA重點:品管物質要多濃度、定性要有陰陽性對照、萃取過程也要監控;酵素濃度不是品管項目。
為什麼答案是 C
錯誤!品管針對的是「品管物質(control material)」而非「酵素」。酵素(如Taq polymerase、reverse transcriptase)是反應試劑,其用量依SOP固定,並非以不同濃度做品管比對。
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完整詳解
Pro · 無限重點 CLSI規範分子檢驗QA重點:品管物質要多濃度、定性要有陰陽性對照、萃取過程也要監控;酵素濃度不是品管項目。
看到「不同濃度的酵素」直接挑掉!酵素是試劑成分,不是品管物質,QA管的是『樣本/對照組』而非試劑用量。
逐選項分析
A✕
定量試驗需用高、中、低不同濃度的品管物質(QC material)來驗證標準曲線的線性範圍與精準度,CLSI MM 系列文件明訂,敘述正確。
B✕
定性試驗(如病原核酸偵測)必須同時跑陽性對照(確認試劑有效)與陰性對照(排除汙染),是分子檢驗的基本配置,敘述正確。
C✓ 正確
錯誤!品管針對的是「品管物質(control material)」而非「酵素」。酵素(如Taq polymerase、reverse transcriptase)是反應試劑,其用量依SOP固定,並非以不同濃度做品管比對。
D✕
核酸萃取是分子檢驗的關鍵前處理步驟,必須加入extraction control(如內部對照組IC)監測萃取效率與抑制物干擾,CLSI明確要求,敘述正確。
CLSI 分子檢驗品管要點 (MM系列)
| 品管項目 | 定量試驗 | 定性試驗 | 目的 |
|---|
| 品管物質濃度 | 高/中/低多濃度 | 陽性+陰性對照 | 驗證準確度與汙染 |
| 萃取過程 | 需加extraction control | 需加extraction control | 監測萃取效率 |
| 內部對照組(IC) | 必要 | 必要 | 排除PCR抑制物 |
| 酵素試劑 | 依SOP固定量 | 依SOP固定量 | 非品管項目 |
C選項把「品管物質」偷換成「酵素」考你!酵素是反應「試劑」,用量由SOP固定;真正要不同濃度的是『品管物質(標準品)』。考生若沒讀清楚很容易誤以為是『酵素活性多濃度測試』而漏掉。
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