專技高考-醫事檢驗師醫學分子檢驗學與臨床鏡檢學（包括寄生蟲學）108 年第 78 題單選題
關於分子檢驗之定性試驗的控制組之敘述，下列何者錯誤？
A如果基因變異有多種型別，可以將不同型別的positive control系統性的輪流使用
B應有low positive control或稱sensitivity control，此sensitivity control套組需每半年確認其適用性
C試劑套組批號改變時，只要以新套組內的sensitivity control來驗證臨界值的適用性即可正確答案
Dpositive control及negative control的檢體最好與臨床檢體相似
C正確答案
試劑批號變更時，必須以實驗室自製或固定的 sensitivity control 重新驗證臨界值，不可只用新套組內附的控制品。
為什麼答案是 C
錯誤！試劑批號改變屬於重大變動，應使用實驗室固定的 sensitivity control（最好是已知濃度的標準品）來驗證新批號的臨界值，而非只用新套組內附的控制品（會產生循環驗證的盲點）。
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完整詳解
Pro · 無限重點 試劑批號變更時，必須以實驗室自製或固定的 sensitivity control 重新驗證臨界值，不可只用新套組內附的控制品。
看到「只要...即可」八成是陷阱！品管講究的是嚴謹驗證，捷徑通常是錯的。
逐選項分析
A✕
多型別變異時，輪流使用不同 positive control 是合理且常見的做法，可在合理成本下涵蓋各型別偵測能力，敘述正確。
B✕
low positive control（sensitivity control）用於驗證偵測極限，每半年確認其適用性是合理的品管週期，敘述正確。
C✓ 正確
錯誤！試劑批號改變屬於重大變動，應使用實驗室固定的 sensitivity control（最好是已知濃度的標準品）來驗證新批號的臨界值，而非只用新套組內附的控制品（會產生循環驗證的盲點）。
D✕
positive 與 negative control 的基質（matrix）應與臨床檢體相似，才能真實反映檢測在臨床檢體中的表現，敘述正確。
分子檢驗定性試驗控制組原則
| 控制組類型 | 用途 | 頻率/時機 | 重點 |
|---|
| Positive Control | 驗證系統能正確偵測陽性 | 每次檢驗 | 基質應近似臨床檢體 |
| Negative Control | 排除污染與偽陽性 | 每次檢驗 | 基質應近似臨床檢體 |
| Sensitivity Control (Low Positive) | 驗證偵測極限與臨界值 | 每半年/批號變更時 | 需用獨立標準品驗證 |
| 批號變更時 | 驗證新批號臨界值適用性 | 每次換批號 | 不可只靠套組內附控制品 |
C 選項用「只要...即可」設陷阱。批號變更是重大品管事件，必須以獨立的 sensitivity control 驗證臨界值，若僅用新套組內附控制品，等於用「同一套東西驗證自己」，無法真正確認新批號的偵測效能。
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