專技高考-藥師調劑學與臨床藥學106 年第 50 題單選題
下列何者不是上市後藥品安全監測（postmarketing safety surveillance）的主要原因？
A臨床試驗通常無法偵測到發生率低於1/100的不良反應正確答案
B臨床試驗未收入兒童、孕婦等特殊族群
C有些藥品不良反應需較長的時間才會發生
D藥品上市後使用劑量、併用藥品、病人合併症可能異於臨床試驗
A正確答案
上市後監測補臨床試驗不足，但「1/100」門檻寫錯——臨床試驗其實偵測得到，罕見不良反應應是1/1000以下才偵測不到。
為什麼答案是 A
本題要選「不是」主要原因者。臨床試驗樣本數通常數百至數千人，發生率1/100（1%）的ADR是偵測得到的；真正偵測不到的是罕見ADR（約1/1000以下）。數字門檻錯誤，故為本題答案。
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完整詳解
Pro · 無限重點 上市後監測補臨床試驗不足，但「1/100」門檻寫錯——臨床試驗其實偵測得到，罕見不良反應應是1/1000以下才偵測不到。
反向題找錯誤：臨床試驗能偵測1/100（百分之一）的常見ADR，太小的數字才是它的盲點，A把門檻寫太高即為錯誤。
逐選項分析
A✓ 正確
本題要選「不是」主要原因者。臨床試驗樣本數通常數百至數千人，發生率1/100（1%）的ADR是偵測得到的；真正偵測不到的是罕見ADR（約1/1000以下）。數字門檻錯誤，故為本題答案。
B✕
臨床試驗為避免風險，常排除兒童、孕婦、老人等特殊族群，故上市後須持續監測這些族群的用藥安全。此為上市後監測的正確理由。
C✕
部分ADR屬遲發性（如致癌、器官累積毒性），臨床試驗期間短難以觀察到，須靠長期上市後監測發現。此為正確理由。
D✕
真實世界用藥情境（劑量調整、藥物交互作用、合併症患者）遠較臨床試驗複雜，可能出現試驗中未見的問題，須上市後監測。此為正確理由。
臨床試驗的限制 vs 上市後監測補強
| 臨床試驗限制 | 原因 | 監測補強 |
|---|
| 樣本數有限 | 難測<1/1000罕見ADR | 大量真實族群 |
| 族群受限 | 排除孕婦兒童老人 | 特殊族群追蹤 |
| 觀察期短 | 遲發ADR未現 | 長期追蹤 |
| 用藥單純 | 排除合併症與併用藥 | 真實世界用藥 |
陷阱在數字門檻。臨床試驗約能可靠偵測1/100（1%）的不良反應，真正偵測不到的是發生率約1/1000以下的罕見ADR。A把偵測不到的門檻寫成1/100，誇大了試驗的盲點範圍，因此成為「不是主要原因」的錯誤敘述。 
