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專技高考-藥師(二)調劑學與臨床藥學10540單選題

調劑無菌製劑時,前室及無菌操作櫃之空氣粒子品質的要求分別為何?

A皆為ISO class 8
B皆為ISO class 5
C前者為ISO class 8,後者為ISO class 5正確答案
D前者為ISO class 5,後者為ISO class 8
答案與詳解
C
正確答案
無菌操作櫃(PEC)直接接觸藥品,要求最嚴格的 ISO Class 5;前室(Ante-area)作為人員更衣與準備的過渡區,基本要求為 ISO Class 8。

為什麼答案是 C

依據 USP <797> 規範,前室(Ante-area)通向正壓緩衝區時要求為 ISO Class 8,而無菌操作櫃(PEC)必須維持在 ISO Class 5。

考點:無菌操作櫃標準考點:前室標準考點:USP797規範考點:ISO等級概念
載入中…

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