專技高考-藥師(二)藥學(四)(包括調劑學與臨床藥學)115 年第 29 題單選題
有關無菌藥品調製的環境與laminar-flow systems之要求，下列敘述何者錯誤？
A天花板、牆壁和地板須密封，沒有縫隙，以利清洗與消毒
B最好在符合class 100的clean room與class 100,000的materials support area間建立一個等級介於1,000到10,000的buffer area
C在所有門都正常關閉的位置時，不同等級區域之間的壓差應至少為10～15 Pa
D進入aseptic area的人員應該穿著無菌的防護套裝，包括無菌帽子、口罩、護目鏡、足部套和單層手套正確答案
D正確答案
無菌調製環境需維持漸進式潔淨度與 10-15 Pa 壓差，進入無菌區人員應穿戴「雙層」無菌手套以確保防護與無菌狀態。
為什麼答案是 D
敘述錯誤（為本題正解）。進入無菌區（Aseptic area）的人員應穿戴「雙層」無菌手套（Double gloving），而非單層。雙層手套能大幅降低穿戴過程中的污染風險，以及手套微小破損時造成的無菌破壞。
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完整詳解
Pro · 無限重點 無菌調製環境需維持漸進式潔淨度與 10-15 Pa 壓差，進入無菌區人員應穿戴「雙層」無菌手套以確保防護與無菌狀態。
看到選項中的「單層手套」即可秒殺。嚴格的無菌操作區（Aseptic area）標準防護均要求穿戴「雙層手套」。
逐選項分析
A✕
敘述正確。無菌室的建材（天花板、牆壁、地板）必須平滑、無縫隙且完全密封，避免藏污納垢，並能承受頻繁的清潔與消毒劑擦拭。
B✕
敘述正確。潔淨室設計採漸進式過濾概念，在 Class 100 (ISO 5) 的核心區與 Class 100,000 (ISO 8) 的支援區之間，應設置等級介於 1,000 到 10,000 (ISO 6-7) 的緩衝區 (buffer area)。
C✕
敘述正確。為防止低潔淨度（較髒）的空氣流入高潔淨度區域，相鄰不同等級區域之間必須維持至少 10～15 Pa 的氣壓差（正壓）。
D✓ 正確
敘述錯誤（為本題正解）。進入無菌區（Aseptic area）的人員應穿戴「雙層」無菌手套（Double gloving），而非單層。雙層手套能大幅降低穿戴過程中的污染風險，以及手套微小破損時造成的無菌破壞。
無菌調製環境與人員防護核心要求
| 項目 | 規範要求 | 目的 | 對應標準 |
|---|
| 硬體材質 | 平滑、密封、無縫隙 | 避免微粒堆積，利於徹底消毒 | PIC/S GMP / USP |
| 空間配置 | 漸進式潔淨區 (ISO 8 → 7 → 5) | 層層過濾，保護核心無菌區 | USP <797> |
| 壓差控制 | 相鄰區域維持 10-15 Pa 壓差 | 防止低潔淨度空氣逆流污染 | PIC/S GMP |
| 人員手部防護 | 雙層無菌手套 (Double gloves) | 確保無菌屏障完整，降低破損風險 | USP <797> / <800> |
考生容易認為只要有戴「無菌手套」就符合無菌操作規範，而忽略了在嚴格的無菌操作區（Aseptic area）實務中，為了確保無菌屏障的絕對完整性，標準程序是要求穿戴「雙層」手套。 
