下何有關 biosimilar 與 innovator 之蛋白藥物的敘述，何者正確？
Abiosimilar 比起 innovator 更適合人體使用
Bbiosimilar 與 innovator 在體外、體內活性及臨床效果具可比性（comparability）正確答案
Cbiosimilar 與 innovator 若活性相同，最多允許有兩個不同胺基酸殘基
Dbiosimilar 之製程放大與小分子原料藥相近，只要不超過 10 倍，批次差異不大
答案與詳解
為什麼答案是 B
正解。生物相似藥的法規核心要求即是與原廠藥在物化特性、體外 (in vitro)、體內 (in vivo) 活性及臨床效果上具有「可比性 (comparability)」，需透過比對性研究證明無臨床意義上的差異。
考點：誇大優劣考點：可比性核心考點：捏造數字陷阱考點：製程複雜性
載入中…
