專技高考-藥師(二)調劑學與臨床藥學106 年第 43 題單選題
有關grade A clean room，下列敘述何者正確？
A每立方公尺的空氣中，存活微生物體數目必須＜1正確答案
B每立方公尺的空氣中，直徑5 µm粒子數目必須＜3,500
C通常每小時至少要換氣（air change）50～60次
D適宜的溫度與相對溼度分別為20°C，55～65%RH
A正確答案
Grade A 無菌作業區是最高潔淨等級，活微生物限量近乎為零（<1 CFU/m³），微粒與換氣標準極為嚴格。
為什麼答案是 A
Grade A 為無菌製劑核心作業區（如層流櫃下方），微生物污染限度要求極嚴，每立方公尺存活微生物數目須＜1 CFU，幾近無菌，符合最高潔淨等級要求。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 Grade A 無菌作業區是最高潔淨等級，活微生物限量近乎為零（<1 CFU/m³），微粒與換氣標準極為嚴格。
Grade A = 最嚴格層流區，記住「微生物趨近於0、0.5µm粒子≤3,520、換氣遠超60次」即可選A。
逐選項分析
A✓ 正確
Grade A 為無菌製劑核心作業區（如層流櫃下方），微生物污染限度要求極嚴，每立方公尺存活微生物數目須＜1 CFU，幾近無菌，符合最高潔淨等級要求。
B✕ 陷阱
GMP 微粒標準以 0.5µm 與 5µm 分別計。Grade A 操作中 5µm 粒子限量為「≤20 個/m³」（趨近於0），3,500 此數值並非 Grade A 的 5µm 標準，屬數字偷換陷阱。
C✕
Grade A 採單向層流（laminar flow），風速約 0.36–0.54 m/s，換氣次數遠高於 50~60 次；50~60 次屬較低潔淨等級的標準，對 A 級而言明顯不足。
D✕
潔淨室一般控制溫度約 18~22°C、相對溼度約 45~55%RH 較適當。相對溼度 55~65% 偏高，易增加微生物孳生與結露風險，敘述不適宜。
GMP 潔淨室等級對照（靜態/動態微粒上限）
| 等級 | 用途 | 0.5µm粒子(動態) | 微生物限度 |
|---|
| Grade A | 無菌核心作業 | ≤3,520/m³ | <1 CFU/m³ |
| Grade B | A級背景環境 | ≤352,000/m³ | 約10 CFU/m³ |
| Grade C | 次要無菌準備 | 較寬鬆 | 約100 CFU/m³ |
| Grade D | 一般潔淨區 | 最寬鬆 | 約200 CFU/m³ |
本題陷阱集中在「數字」。Grade A 微生物限度近乎為零（<1），微粒以 0.5µm 與 5µm 分別管制，換氣與溫溼度皆有對應標準。B、C、D 都用了看似合理卻不符 Grade A 嚴格要求的數值，須牢記各等級對應數字。 
